行业维度：一级市场投融资活动强度有所下降，创新药IND和NDA数量保持高位。2022年起资本市场趋于冷静，海外医药生物融资事件数 稳步增加、融资总额有所下降，2022年5月全球融资额为435.68亿元，融资事件数为209件（同比分别-55%、30.8%）； 1-5月全球融资 总额为2494.1亿元（-54.1%），全球融资事件总数1312件（-17.6%）；国内一级市场创新药企业投融资活动强度同比下降，2022年5月 国内融资额为12.95亿元，融资事件数为11件（同比分别-62.3%、-42.1%）； 1-5月创新药企业PE/VC融资事件67个，融资额68.8亿元， 较2021年同期129个项目（-48.1%）、219.6亿元融资额（-68.7%）下滑明显。2022年以来IND数量高增持续，5月新增化学药、生物制 品、中药IND数量分别为42、41、4个；1-5月共新增IND数量分别为206、226、18个。2022年5月新增化学药、生物制品、中药NDA数 量分别为15、7、2个；1-5月共新增NDA数量分别为80、50、6个，预计全年仍将保持较高水平。

未来5年全球药物市场增长放缓，特效药物将成为主要增长点。下一代生物治疗药物在全球范围推出，给医疗领域利益相关方带来潜在影响。数字处方疗法获得美国食品药品监督管理局（FDA）批准进入市场，文中详细介绍了这种疗法的特点及带来的好处。人工智能等新技术将影响药物研发及使用。关于药物定价引来各利益相关方的激烈讨论，美国颁布药物定价改革政策，可能产生重大后果。未来5年，新兴生物制药公司发展速度加快，研发活动比例提高，推出药物数量不断增加。制药企业尽管利润较为丰厚，但未来仍然面临收入与成本的挑战。

重特大疾病是城乡居民最大的后顾之忧，重特大疾病保障则是评价医疗保障制度效果最为重要的指标之一。在全面深化医疗保障制度改革中，化解重特大疾病风险是十分重要的目标任务。本报告立足陕西省，通过对陕北、关中、陕南等样本地区的深入调查，获得了第一手材料，并得出了现行医疗保险与救助制度在保障重特大疾病方面所起作用的基本结论。研究发现：多主体多层次保障体系尚未形成，制度之间的衔接并不充分；特定病种保障水平较低，门诊补偿成为制度漏洞；制度缺乏长效筹资机制，基金可持续性较差；信息系统不统一不完善，医保大数据优势难以发挥。为此，需要加强多主体多层次制度建设，提升政策衔接水平；提高住院实际补偿比例与重特大疾病门诊待遇；拓宽制度资金来源，提高制度保障可持续能力；加强信息系统建设，实现制度化与补充性保障一体化。

全面做实市级统筹是促使基本医疗保险制度走向公平统一的关键性举措，也是全面深化医疗保障制度改革的重要任务。江苏省从省级层面提出了市级统筹的“六统一”方案，即统一基本政策、统一待遇标准、统一基金管理、统一经办管理、统一定点管理、加快统一信息系统建设。经过两年多的努力，江苏省基本医疗保险市级统筹取得了基金抗风险能力显著增强、待遇政策统一平稳有序、社会反响较好等阶段性成效，其中医保结余基金处理、待遇政策统一的过渡性办法对其他地区基本医疗保险市级统筹具有很好的借鉴意义。然而，市级统筹中仍然存在部分制度政策未统一、管理体制不顺、道德风险多发等问题有待解决。为此，本文从加强制度统筹谋划、完善基本医疗保险管理运行机制、建立健全医保基金管理机制和推进综合改革等方面提出相应的政策建议。

经办服务能力是确保医疗保障制度有序运行和高质量发展的重要保障，建立健全的医保经办机制并不断提升其服务能力是全面深化医疗保障制度改革的重要任务。广东省在这方面做出了努力，其医保经办管理体制伴随医疗保障行政管理的集中统一而大多得到合理调整，医保信息平台建设取得了新的进展，经办服务能力在稳步提升，但还有部分地市的医保经办体制尚未理顺，经办队伍力量不足，因此，需要加快推进医保经办管理体制改革，着力建设经办服务专业人才队伍，尽快形成全省统一的医保信息系统，推动全省医保经办服务走向统一、有序、高效。

现代社会是法治社会，关乎全民切身利益的医疗保障更加需要有法制保障，但现行法律法规体系对医疗保障行为的规制明显缺失。在全面深化医疗保障制度改革的背景下，迫切需要加快医疗保障法制建设步伐。近年来，浙江省对此进行了积极探索，省人大常委会于2021年3月颁布了《浙江省医疗保障条例》，并于7月1日起正式施行。这是我国医疗保障领域第一部综合性、创制性地方性法规。该《条例》涵盖了医疗保障制度的目标、原则、体系框架和医疗保障基金、医疗保障待遇、经办和服务、监督管理、法律责任等内容，是一部完整的医疗保障法规。浙江省的立法成果不仅为其他省区市立法提供了经验，也为制定国家医疗保障法提供了有益的参考。当然，地方医疗保障立法还有一些值得探讨的问题，如医疗保障条例的框架结构、医疗保障体系和管理体制、基本医疗保障中的权利义务、基本医疗保险和医疗救助的制度及其运行机制、基本医疗保障资金管理和经办服务、医疗保障的社会参与、监督、法律责任等。

本文汇总整理了中共中央、国务院关于深化医疗保障制度改革的意见，包括完善公平适度的待遇保障机制、健全稳健可持续的筹资运行机制、建立管用高效的医保支付机制。

加快行业的技术创新是医疗器械行业特别是高端智能医疗器械行业提速发展的关键，但在此过程中的潜在风险也是企业需要深入研究并尽量避免的。本文提出医疗器械生产企业面临的传统责任风险，包括：早期研发阶段责任风险，临床试验阶段试验方案、知情同意、器械设计制造等缺陷导致人身损害进而引发的在研器械上市延迟或研发失败等风险，上市后设计、制造和警示/说明缺陷等导致的使用者/患者等第三方人身损害风险等。本文还总结了部分医疗器械注册人对法律责任和索赔/诉讼抗辩的十大误区，即已经被市场广泛接受并使用多年的医疗器械不存在法律风险；器械没有物理缺陷，就没有法律风险；医生误用器械导致人身损害，不属于注册人的责任，注册人不会被提起诉讼；等等。

即时检测（POCT）可突破检测环境和人员的限制，为患者的治疗和管理提供便捷、经济的解决方案，在传染病检测和预防方面优势明显，是传染病防控的有力工具。得益于国家政策扶持以及企业技术积累，截至2020年4月11日，总计有6款新型冠状病毒抗体检测试剂（胶体金法）和4款分子POCT检测试剂上市。本文对POCT在传染病防控中的技术平台及市场情况进行了介绍，重点阐述了POCT产品在全球突发新冠肺炎疫情中的应用方向，并对POCT在突发传染病疫情防控中的价值以及未来的发展进行了思考，包括应急产品质量管理体系优化、产学研协同合作、分子POCT和多项目联检技术的发展、应用场景的多元化拓展、POCT数字化创新等。

党和国家领导人十分重视健康医疗的发展。习近平总书记在全国卫生与健康大会上强调，要以人民健康为中心，关注生命全周期、健康全过程，要把人民健康放在优先发展的地位，提出“推进健康中国建设，要把健康融入所有政策”。2016年，国家先后发布了关于医药卫生体制改革、促进和规范健康医疗大数据应用发展等政策，并在“十三五”规划纲要中提出推进健康中国建设，发布“健康中国2030”规划纲要。