2022年3月，国家药监局颁布《人工智能医疗器械注册审查指导原则》，对人工智能医疗器械类型进行界定，并对人工智能医疗器械生存周期过程，包括需求分析、数据收集、算法设计、验证确认、更新控制等环节做出了规定，并提供了16类技术考量因素，对AI医疗器械划定完成进一步规范，同年9月，上海市第十五届人民代表大会常务委员会第四十四次会议通过《上海市促进人工智能产业发展条例》并于10月1日实施，作为人工智能领域首部省级地方性法规，鼓励AI医疗发展。

国内糖尿病患者人群多，外资占据大部分市场份额。根据IDF发布的《2021全球糖尿病地图》显示，我国1.4亿糖尿病人。根据诺和诺德公告显示，2022年我国胰岛素市场空间约136亿元。根据2021年集采报量结果来看，诺和诺德、赛诺菲、礼来分别占据三代胰岛素医院报量的58%、14%、12%。

RSV市场下游需求充足，市场空间广阔：呼吸道合胞病毒（Respiratory Syncytial Virus, RSV）属肺炎病毒科正肺病毒属，婴幼儿和老年人为其易 感人群，是世界范围内5岁以下儿童呼吸道感染最常见病原体之一。由于RSV流行会造成较大医疗和社会负担，且原有治疗手段具有有效性不足、副作用大及成本高昂的缺点，将使RSV疫苗接种需求不断攀升。60年以来，抗原选择错误导致RSV疫苗研发道路受阻，近年基于Pre-F抗原的开发使之重入研发的快车道。2023年，GSK和辉瑞的两款RSV疫苗相继上市，上市首年总销售额便突破10亿美元，显示其下游需求的旺盛以及未来旷阔的市场空间。目前全球范围内RSV研发热度高涨，而国内企业大部分产品仍处于临床前阶段，仅有艾棣维欣的重组蛋白RSV疫苗 (AEO11佐剂)AD110已经进入临床二期。

2022 年-2030 年，美国市场正迎来新一轮生物类似药浪潮，多个年销售额 超过 20 亿美元的重磅大单品即将迎来专利到期，Biosimilar（生物类似药） 有望陆续获批上市。一方面，国内生物类似药企业已经走通出海美国市场的监管路径，托珠/贝伐珠单抗相继获得 FDA 批准，后续亦有多个生物类似 药产品处于临床后期阶段。另一方面，IRA 法案为美国市场新一轮 Biosimilar 浪潮提供了较佳契机： 2025 年 Part D 赔付结构重构有望撬动原本 Pharmacy 渠道的“Rebate Wall”，推动生物类似药市场渗透率提升。