目前，抗凝治疗作为症状性房颤的一线治疗方案，在各个国家的治疗成功率和覆盖率均不尽如人意，但左心耳封堵术远期疗效已被多个临床试验证实，并迅速在全球得到普及。本文首先分析了国外左心耳封堵器市场进展，在梳理相关数据基础上，指出我国目前行左心耳封堵术的患者数量居全球第二。2018年我国可完成左心耳封堵术的医学中心数量超过200家，其中已完成超过100台左心耳封堵术的医疗中心有11家。左心耳封堵的治疗主要集中在上海、北京、浙江、江苏等沿海发达地区和省会中心城市。最后，本文认为左心耳封堵器在我国市场应用前景广阔，经济价值潜力巨大，基层执业医师能力的提升有利于促进左心耳封堵术的基层推广等。

本文以SEEG（立体定向脑电图）为代表阐述了颅内脑电采集器械的行业现状，分析了颅内脑电采集器械市场增长的瓶颈所在。2014年后颅内脑电采集器械被正式引入中国，呈现了高速的增长。2019年，国内开展SEEG癫痫诊疗手术的医院已有100家左右，其中癫痫中心的数量超过30家。但我们同时要看到，虽然SEEG癫痫诊疗手术的增长非常迅速，但相比于巨大的需求，其仍面临着严重的供给短缺；耗时长，对医疗资源占耗大；费用比较高。基于此，本文提出：①以充分的市场竞争降低耗材价格；②通过先进器械的应用降低手术门槛；③以AI取代繁重重复工作，提高SEEG临床诊疗效率。

本文就眼表植入式修复医疗器械的产品状况、市场概况及在研产品发展趋势进行了调研分析，全面展现了眼前段植入式器械的行业发展状况。领扣型人工角膜的临床试验已在全国展开，疗效评价全部超过世界卫生组织的脱盲标准；生物结膜产品预计于2020年启动多中心临床研究；目前还没有一种组织工程角膜产品可完成产业化并获得国家药品监督管理局的临床应用许可，但国家对这一领域的研究相当重视。目前已获注册证的脱细胞角膜基质/植片生产企业主要有三家，用于眼表治疗的生物羊膜生产企业有两家。这些产品的生产企业作为三类长期植入式医疗器械的生产企业，只有结合自身特点，有效地建设与监管相适应的生产体系，提升质量把控水平，加强风险管理意识，才能走上持续稳健发展的道路。

广东省医疗器械产业具有区域性、聚集性、集中性分布的特点，医疗器械生产企业、生产产品数量稳定快速增长，产品类别日趋完善，龙头企业集聚效应得以发挥。产业政策方面，广东省扎实推进医疗器械注册人制度试点工作，大力鼓励医疗器械创新产品研发，加快推进粤港澳大湾区创新机制，多部门协作推出医疗器械创新政策；监管方面，广东省药监局扎实推进审评审批制度改革，不断强化事中事后监管力度，建立了涵盖医疗器械研制、生产、经营、使用、不良事件监测和再评价的全生命周期监管体系，为保障公众用械安全和促进产业健康发展发挥了重要作用。但广东省医疗器械行业也存在一些问题，如企业运营成本居高不下，产业链配套存在短板；基础研究相对薄弱，缺少尖端核心技术，高端医疗器械研发创新不足；等等。

江苏省医疗器械产业规模稳步增长，产业集聚度越来越高，产品门类比较齐全，不断利用外资借势提质，骨干企业实力不断增强，区域特色布局逐渐形成，综合创新能力在全国具有一定的优势。新组建的江苏省药监局，不断加强部门协作和区域合作，拓展国际交流合作空间，促进政企良性互动，加大创新探索力度，完善监管制度机制和方式方法，不断增强监管的专业性、权威性，大力促进医疗器械产业高质量发展。但江苏省医疗器械产业仍存在较多亟待解决的问题，如产业结构瓶颈亟待突破、企业创新成本相对较高、专业人才仍然存在缺口、监管支撑力量需要加强等。未来需要进一步拓宽延伸产业发展空间、加强区域协同创新发展、促进高端医疗器械研制、深化审评审批制度改革、增强监管技术支撑。

本文基于湖北省医疗器械行业的基本情况、产业集群情况以及高端医疗器械行业发展相关数据等，对湖北省医疗器械行业发展优势和存在的问题进行了研究。湖北省医疗器械行业虽然具有政策扶持、产业集群规模较大和高校、医疗及科研资源丰富等优势，但存在产业集中度不足、高端人才匮乏和国内知名品牌的打造力度较弱等问题。针对优势和问题，本文对湖北省医疗器械行业的发展提出了加快医疗器械注册人制度的落地和推广，鼓励打造知名医疗器械品牌和推动区域资源整合，建立产学研供销产业集群等相关的建议。

突然暴发的新冠肺炎疫情对我国经济社会发展带来较大影响，深圳医疗器械产业凭借自身的技术支撑、产业基础和创新能力做出了快速响应。本文分别分析了支撑深圳医疗器械产业韧性的积极因素，如优质营商环境促进产业良性发展、创新能力提升增强了危机应变能力、高比例规上企业提高了整体抗风险能力、智能制造及产业链协作打通产业跨界应援通道、国际竞争力优势促进了对下游市场的拓展；制约深圳医疗器械产业韧性的因素如关键技术及核心零部件限制、先进技术储备水平尚需提升及生产链运转受制于人力。基于上述分析，随着后疫情时代产业重塑期的到来，为进一步增强医疗器械产业韧性，本文提出深圳应积极应对后疫情时代的产业重塑问题、推动医疗器械产业集聚、以金融服务及医疗资源集聚助力创新、推动制造智能化和管理柔性化等建议。

加快行业的技术创新是医疗器械行业特别是高端智能医疗器械行业提速发展的关键，但在此过程中的潜在风险也是企业需要深入研究并尽量避免的。本文提出医疗器械生产企业面临的传统责任风险，包括：早期研发阶段责任风险，临床试验阶段试验方案、知情同意、器械设计制造等缺陷导致人身损害进而引发的在研器械上市延迟或研发失败等风险，上市后设计、制造和警示/说明缺陷等导致的使用者/患者等第三方人身损害风险等。本文还总结了部分医疗器械注册人对法律责任和索赔/诉讼抗辩的十大误区，即已经被市场广泛接受并使用多年的医疗器械不存在法律风险；器械没有物理缺陷，就没有法律风险；医生误用器械导致人身损害，不属于注册人的责任，注册人不会被提起诉讼；等等。

重离子束因其倒转的深度剂量分布和高的相对生物学效应等优势，成为最先进的放射治疗用射线。本文分析了重离子治疗的特点和优势，如重离子束具有独特的深度剂量分布、重离子束的相对生物学效应（RBE）高、重离子束的氧增比（OER）小、可进行PET在线位置及剂量验证。我国现已研制了具有完全自主知识产权的医用重离子加速器装置——碳离子治疗系统，实现了碳离子治疗设备“零”的突破。

产业园是为适应中国市场经济发展而兴起的新兴市场竞争主体，是地方经济发展的主要承载平台。本文按照产业集聚的发生逻辑，对比分析了制造基地型集聚中心、围绕龙头企业形成的产业链集聚中心、产业高地型企业集聚中心、产业承接集聚模式、政策推动型的产业聚集模式，指出需要从经济发展、公共服务、社会发展、产业合作和创新发展五个大的维度来评估产业园综合实力。“经济发展”权重突出标志着产业园尚处于“初始培育阶段”，“公共服务”权重突出标志着产业园处于“快速成长阶段”，“社会发展”和“产业合作”权重突出标志着产业园处于“稳定发展阶段”，“创新发展”权重突出标志着产业园已经处于“创新升级阶段”，最后再通过地方政府产业园政策对产业链的覆盖度来研判产业园综合实力。