关键词：药品注册;化学药品;化学、生产及控制;技术要求;指导原则
摘 要：经过10年的发展,我国已针对化学药品注册较为系统地确立了药学研究的技术要求。现阶段,我国正基于科学和风险原则对药学研究技术要求进行完善,使之更加符合药品研发的规律并逐步实现与国际要求的接轨。本文简要回顾了我国化学药品注册中药学研究技术要求的发展历程,总结了现阶段完善药学研究技术要求的基本理念,即系统质量控制、药学研发阶段性和质量联接的理念,并展望了未来的发展趋势。
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