关键词：重组人促卵泡激素(rhFSH);促卵泡激素(FSH);尿促性素;体内生物测定;生物活性;大鼠卵巢增重;中国药典2010年版(ChP 2010);优化方法
摘 要：目的:基于长期大量实验数据,对各国药典促卵泡激素(FSH)生物活性测定方法进行梳理、比较。方法:对中国药典2010年版(ChP 2010)FSH生物测定法优化,测定国内外多批重组人促卵泡激素(rhFSH)、尿源FSH及复方rhFSH-rhLH产品的体内生物活性,并就动物数、大鼠体重、溶媒中HCG含量、给药剂量、反应值等与EP 7.0和USP 35-NF 30的FSH的生物测定方法进行对比,梳理其异同。结果:ChP 2010每组8只动物与EP 7.0和USP 35-NF 30每组5只动物,计算效价结果总平均偏差率为2.3%,总平均可信限率由21.2%升至28.7%,都在生物测定误差允许范围内。C...
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