关键词：头孢呋辛酯片;头孢呋辛酯胶囊;质量分析
摘 要：目的通过对15个生产企业的211批头孢呋辛酯片(胶囊)的评价性抽验结果分析,评价国产头孢呋辛酯片(胶囊)的质量现状。方法采用法定检验方法和探索性研究进行样品检验,统计分析国产头孢呋辛酯片(胶囊)的质量现状并进行评价。探索性的考察样品的聚合物、溶出曲线、杂质谱和晶型。结果法定检验结果显示211批样品除1批不合格外,其余均符合规定;探索性研究显示国产头孢呋辛酯片(胶囊)的质量与原研药品存在一定差距。结论头孢呋辛酯制剂总体内在质量一般;胶囊剂质量优于片剂,现行质量标准有待提高。
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