关键词：疫苗生产；风险；风险监管；风险管理
摘 要：本文对疫苗生产过程中的风险进行研究，提出相应的监管策略，以有效提高疫苗质量安全水平，保障用药安全。方法：基于质量风险管理的理念，对疫苗生产过程中的风险进行分析，从风险的角度提出疫苗生产企业存在的主要问题，并针对这些问题提出了相应的监管策略。结果与结论：疫苗生产中的风险主要来自生产用物料、生产过程、质量体系、生产变更、电子监管及贮存运输；存在的问题主要有企业对生产用物料控制把关不严、生产过程监管控制不强、企业自身质量意识与能力不高；对应策略为明确监管体制、提升质量风险意识、加强生产用物料控制、对生产全过程进行重点监管和跟踪评价、完善质量保证体系、严格执行变更程序、加强电子监管及贮存运输监督、强化生产管理和人员培训指导。