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首个国产PD-1获批上市 君实生物港股IPO首日涨二成
君实生物-B(1877.HK,833330.OC)于2018年12月24日正式登陆港交所,发行价为19.38港元/股,午盘收涨22.55%。在生物科技股普遍破发的情况下,君实生物首日大涨,原因在于公司的核心产品特瑞普利单抗于七日前即2018年12月17日获批上市,成为“首个国产PD-1"产品。
君实生物成立于2012年末,2015年8月挂牌新三板,是首个“新三板+H"的生物科技公司。IPO发行价处于每股19.38港元至20.38港元招股价的下限,发行约1.59亿股H股股份,占发行后总股本比例20.9%。公司此次募资约30.80亿港元。
君实生物首日大涨的关键因素是特瑞普利单抗获批上市,适应症为黑色素瘤,国内每年约2万例新发病例。这款药物药物客观缓解率达17.3%,疾病控制率达57.5%,一年生存率达69.3%。根据招股文件,此次IPO融资中约二成将用于特瑞普利单抗的研发及商业化。
特瑞普利单抗是PD-1药物,属于肿瘤免疫疗法,利用人体的免疫系统消灭肿瘤细胞,不同于传统的肿瘤治疗手段,这类药物有望完全治愈癌症,而非简单延长患者寿命。这种药物同时能够作用于多种癌症,君实生物正在对多种适应症展开15项临床试验,包括非小细胞肺癌、复发难治恶性淋巴瘤、膀胱尿路上皮癌等,其中复发性或转移性鼻咽癌已进入三期临床阶段。
市场正在热切关注君实生物的药物价格。目前国内已有两款进口PD-1获批上市,价格几乎是全球最低。百时美施贵宝的O药(纳武利尤单抗注射液)100mg/10ml 售价9260元,默沙东的K药(帕博利珠单抗注射液)售价1.8万元,患者一年的使用成本在15万元至19万元之间。
此前业界预测进口药一年使用费用约30万,国产药为21万,进口药价格降低超过三分之一,意味着国产药价格也将随之降低。君实生物首席运营官冯辉曾公开表示,“特瑞普利单抗的价格比进口药有竞争力。"
国内有超过30家公司拿到PD-1相关药物的临床试验批件,登记在册的临床试验超过190个。四家公司进度领先,除了君实生物以外,还包括信达生物、恒瑞医药、百济神州,这三家公司均于2018年提交新药上市申请,其适应中均为经典型霍奇金淋巴瘤,区别于君实生物的黑色素瘤适应症。市场普遍预测,若产品集中上市后,会引发价格战,亦有行业人士表示,“产能比价格更重要",原因在于生物药的生产工艺及其复杂。
对于生物药的生产,初创公司通常会选择找合作伙伴代工生产,这样做的优势在于节约前期投入成本。君实生物目前在苏州有两个单抗药物生产基地,预计在2019年达到1.5万升的发酵能力。
面对国内竞争,君实生物认为其具有率先上市的优势,招股书中强调,医生在使用率先上市的药物方面有更多的经验,更可能开出相关处方。从提交新药上市申请时间来看,业界预测君实生物领先的时间窗口在半年左右。
君实生物团队豪华,公司总裁兼总经理李宁此前在美国食药总局(FDA)担任多种职务,此后在赛诺菲担任亚洲监管事务副总裁。此外,发现PD-L1分子及作用的科学家陈列平担任独立非执行董事。君实生物具有一定家族企业印记,公司董事会主席及法人熊俊,是实际控制人熊凤祥之子。
君实生物在美国旧金山、马里兰,中国苏州、上海等地设有实验室及办公室,公司目前共有13项在研生物药,包括7项肿瘤免疫疗法在研药品,2项代谢疾病在研药品、3项针对炎症或自身免疫性疾病药品,及1项治疗神经性疾病药品。
受圣诞假期影响,港股12月24日于12:00提前休市,君实生物收于23.75港元/股,上涨22.55%。当日恒生指数下跌0.4%,收于25651.38点。