关键词：商品名;新药申请;部分性发作;acetate;Aptiom;卡西;药代动力学;口服剂型;艹卓;硼氢化钠还原;
摘 要：醋酸艾司利卡西平(eslicarbazepine acetate)片剂由葡萄牙BIAL公司研发,2009年4月在欧盟获得批准上市。美国的市场授权给Sunovion制药(原Sepracor公司),2010年美国食品药品监督管理局(FDA)拒绝了Sunovion对该药的最初申请。2012年,Sunovion公司补充了FDA要求增加的数据后,向FDA重新提交新药申请(NDA),并于2013年11月8日获得批准用于成年癫痫患者部分性发作的辅助治疗[1],商品名为Aptiom。醋
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