关键词：中国药典;细菌内毒素检查法;标准修订;凝胶法;限度实验;仲裁方法
摘 要：目的:对中国药典2010年版附录中的细菌内毒素检查法提出修订建议,为新版药典该方法的科学完善提供参考。方法:研究中国药典2010年版细菌内毒素检查法的科学合理性,参照国外药典相关部分、结合国内实际情况进行修订。结果:针对标准物质、供试品pH调节、凝胶法实验稀释倍数要求和结果判断、凝胶半定量试验A溶液的制备、光度测定法1阴性对照以及凝胶法干扰试验C系列平行管数等部分提出了修订意见和建议。结论:修订后的细菌内毒素检查法叙述更加严谨、科学、合理,且与国际接轨。
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