关键词：生物制药；最新概览；市场供求；进出口预测；经营绩效；政策解读；热点研究；关键指标
摘 要：2013年，SFDA加大对疫苗等生物制品的飞行检查力度，同时商业贿赂事件也对部分企业造成影响，疫苗、血液制品批签发量均较上年小幅下降。2013年，我国共签发HIB疫苗、脊灰疫苗等26种主要疫苗7.43亿剂，较上年同期减少505万剂。近年来新生儿童出生率有所回升，新出生人口稳定在1600万人以上，也带动疫苗市场需求稳定增长。2013年，生物药品制造业需求形势良好，全年实现产品销售收入2381.36亿元，同比增长17.46%，2013年12月底，新版GMP无菌药品认证已经到期，自2014年1月起，未通过新版GMP认证的无菌药品生产企业将一律停产。中小企业受限于资金及技术瓶颈，难以拿到新版GPM认证，将被强制关停，部分认证较晚的龙头企业短期内将面临停产、市场份额被挤占的风险，未来生物药品制造业有望迎来新一轮洗牌。
目 录：Ⅰ 最新概览
Ⅱ 市场供求预测
一、新版GMP认证大限已至，生物制品批签发量将出现下降
依据一：部分企业未通过新版GMP认证，将促使行业洗牌
依据二：血液制品龙头企业加快新浆站建设步伐
依据三：产业集群初步形成，集聚效应初步显现
二、“二胎”政策出台，推动生物药品制造业需求扩容
依据一：单独二胎政策出台，未来几年有望迎来生育小高峰
依据二：血液制品短期内仍将处于供不应求局面
Ⅲ 进出口预测
依据一：2014全球经济回暖，生物药品制造业进出口环境将有所改善
依据二：全球疫情频发，疫苗市场前景广阔
依据三：我国疫苗通过世界卫生组织预认证，将提升产品出口竞争力
Ⅳ 经营绩效预测
依据一：新版GMP改造将对企业经营情况产生一定影响
依据二：行业兼并重组步伐加快，有利于提高行业利润水平
依据三：血液制品行业走出低谷，未来一段时间内将处保持高景气
Ⅴ 政策趋势预测
一、未来浆站审批将趋向宽松，血液制品有望纳入国家基药目录
二、高品质仿制药的区别定价政策有望出台
三、继续加强生物技术药物研发能力
Ⅵ 政策解读
一、《疫苗临床试验质量管理指导原则》
二、《关于进一步加强疫苗临床试验现场检查的通知》
三、《一次性疫苗临床试验机构资格认定管理规定》
四、《广东省药品及药品原材料价格监测专项报告制度》
五、《关于建立医药购销领域商业贿赂不良记录的规定》
六、《上海市生物医药产业发展行动计划（2014-2017年)》
Ⅶ 热点研究
一、上海医药收购上海交联药物
二、海王生物拟成立合资公司进入生物诊断行业
三、长春高新拟350万欧元入股荷兰Mucosis疫苗公司
四、FDA禁饲料使用抗生素或促“限抗”升级
Ⅷ 关键指标