目的：通过回顾美国药品标签和说明书监管历程，阐述美国药品标识类型和要求，以期为完善我国药品说明书和标签管理提供借鉴，进一步提高卫生专业人员和公众合理用药水平。方法：查询FDA及美国联邦政府的官方网站、中国知网数据库，采用对比分析和统计分析等研究方法，对美国药品标识分类和要求进行分析。结果与结论：美国药品标识围绕目标人群的专业水平、药品使用风险差异两大监管原则，逐步形成了类型丰富、层次鲜明、内容详实的药品标识群。我国药品说明书和标签监管制度，可以从进一步明确我国药品说明书和标签的功能定位、加强对处方药和非处方药说明书和标签的管理等方面，借鉴美国处方药和非处方药标识的管理经验。