关键词：医药制造；ALK；NSCLC
摘 要：
内 容：      辉瑞公司日前宣布，该公司的赛可瑞(XALKORI，克唑替尼)胶囊于近日获得国家食品药品监督管理局（SFDA）批准。这是第一个用于经SFDA批准的检测方法确定的间变性淋巴瘤激酶（ALK）阳性局部晚期或转移性非小细胞肺癌（NSCLC）的治疗药物。

　　在全球范围内，每年因肺癌造成的死亡人数要超过其他任何一种癌症。在中国，目前肺癌的发病率和死亡人数已经位列恶性肿瘤第一位，给患者的生命和财产造成巨大损失。

　　"通过真正了解NSCLC的驱动基因，如ALK，我们可以选择出最有可能对治疗产生反应的患者，以提高这种个体化治疗的成功率。"赛可瑞主导发明人、华裔科学家崔景荣博士表示，"赛可瑞代表了NSCLC治疗模式的转变，我们正在从千篇一律的治疗方案转向通过生物标记物决策的治疗模式。"

　　在赛可瑞的临床试验中，试验方案要求患者肿瘤生物标记物ALK融合基因的检测结果为阳性，以提高对治疗做出反应的可能性。首次用于肺癌治疗的这种检测方法可以使研究者在预先筛选的患者人群中观察到良好的治疗效果。

　　两项多中心单臂临床(试验A与试验B)研究表明，局部晚期或转移的ALK-阳性NSCLC患者（共255名）接受该药治疗后的客观缓解率分别达到51%和61%。

　　从在中国提交新药申请到SFDA审批通过，由于赛可瑞被纳入了SFDA药品审评中心的快速审批通道，整个过程仅耗时约11个月。辉瑞中国公司总经理吴晓滨博士说："SFDA的快速决定表明了中国政府加速开发解决患者治疗急需的新药品的承诺，说明了学术研究、制药、诊断与药政监管部门等各方面密切合作的重要性。"

　　中国抗癌协会临床肿瘤学协作专业委员会（CSCO）候任主任委员吴一龙教授认为，赛可瑞的获批证明了分子标志物在肿瘤治疗中的重要作用。

　　赛可瑞此前已在美国、日本、韩国、欧盟等国家和地区获得上市场批准。此次在华获得SFDA批准后，预计今年就能惠及中国患者。