关键词：药品;制药;新技术;美国;监管
摘 要：目的:研究和借鉴美国食品药品监督管理局(FDA)对"新兴制药技术"的监管理念,以促进我国制药业主动迎接新技术挑战,实现创新发展。方法:梳理和分析FDA对"新兴制药技术"的认定、分类、监管理念、应用考量与实践等。结果与结论:新兴制药技术也将是我国制药业发展的一次重要机遇,监管部门应深入研究并明确监管政策,推动其产业应用。
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