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高标准优化药监新机制
加工时间:2013-05-22 信息来源:EMIS
关键词:优化;药监;新机制
摘 要:
内 容:      笔者认为,药监改革过程中应该从监管需求和目标出发,结合基层监管实际,借助职能调整的机会,对食品药品监管体制机制进行优化。

  优化环节,强两头弱中间

  对于审批许可,应该力求质量上取胜。能取消的取消,能合并的合并,将审批许可的数量减少到保证安全的底线。同时,提高审批许可的门槛,增加所审批许可事项执行结果的安全性和可监督性,实行严审慎批。

  如果检查名目繁多,不但会使相对人颇有怨言,监管部门也浪费了大量的行政资源。笔者以为,不如将各种检查种类整合与稽查执法合并为审批许可执行情况的调查,按照审批许可的具体内容、技术标准、法律要求,对执行过程和结果进行调查。凡是有违审批许可规定的行为,优先行使行政处罚权;无处罚法律依据的,再行指导规范。

  优化资源,简化执法程序

  在监管环节整合优化以后,就需要对品种监管资源进行优化,将有限的监管资源向审批许可和调查执法上倾斜。

  基层药监部门应该克服品种监管的差异性,建立对多品种统一监管的执法机构和队伍。但是,一支队伍全区域覆盖不是资源的最终优化,还需要划小责任范围。对所监管的行政区域划分网格,或设置派出机构、划分最基本的监管执法单元,对监管人员按监管任务、品种专业要求进行结构配置,并赋予其对所有监管相对人、监管品种行使调查处罚职责的权限。

  职能调整前已经有药械、保化、餐饮3个执法程序和3套执法文书,如果将食品生产、流通整合进来,现场执法调查就需要携带5套执法文书,查处不同环节的不同品种使用不同的文书、走不同的程序,如此无疑增加了调查执法人员的工作难度。笔者认为,可考虑将所有品种、环节的行政执法统一为一个执法程序和一套执法文书。

  优化链条,清晰责任主体

  监管链的长短应根据公众饮食用药安全需要、食品药品产业发展规律,以及产业发展现状和未来趋势来决定,监管手段和方法、触角应随着产业链加长而延伸,随着产业转型、细化而调整。

  同级审批许可与监督执法之间,上级审批与下级监督执法之间,应有清晰的责任主体和责任界线。只有“谁审批谁负责、谁监管谁负责”真正具化、定位后,才有可能形成责任链,支撑起监管链。

  监管手段的无缝衔接才能有效成链,形成高效监管的基础。在各种监管手段衔接过程中,还要使各种手段之间相互推动、相互制约,使得任何一个监管手段都停不下来,任何一种监管方式都不能出错,即使出错也能在其他环节迅速纠正。

  优化支撑,提升行政效能

  首先,技术标准建设迫在眉睫。标准问题是技术监督的最基本问题,相关标准的建立、修订和完善亟需提上议事日程,并形成公开、完整的食品药品标准体系。

  其次,检验检测整合联网。整合基层食品药品检验检测资源,以满足同级食品药品监督管理需要。配备专业技术人员、仪器设备,明确检验检测的范围和资质。建立若干跨省级行政区划的国家食品药品检验检测中心;整合县级食品药品检验检测资源,组建跨县级行政区划的检验检测机构;形成以国家检验检测中心为骨干、地方检验检测机构为基础,资源共用、信息共享、覆盖全国的食品药品监管技术支撑网络。

  第三,健全监测评价体系。食品药品风险监测和安全评价需要各级监管部门建立或配备专门的监测评价机构或工作人员,形成覆盖所有监管品种的监测评价网络和数据上报系统。实行逐级监测、逐级评价,评价结果除适时上报发布外,更重要的是要应用到产业准入及各个监管环节中。

  第四,搭建信息平台。当前应该整合已有的信息化监管资源,搭建全国性的信息化监管平台,提高监管信息化、智能化的程度,实现监管信息上下共享、不同监管环节共用。

  集社会力量拓伸监管

  行使其他监管职能的政府部门、行业协会、金融保险、新闻媒体、律师、民间打假维权组织等,都对食品药品安全发挥直接或间接的影响作用。因此,应重视第三方力量,与其联手,共同维护食品药品安全。此外,还需要设立专门面向公众的食品药品安全宣传机构,多途径、有计划地开展食品药品安全宣传教育。

  监管手段的运用,要更多地强化企业自身的依法管理、守法经营,保证食品药品质量的监督;强化对企业承担社会责任、自我完善提高行为的规范和指导。充分突出和体现企业第一责任人的主体责任,避免越俎代庖,防止监管替代。


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