6月26日，CFDA下发通知，决定将该局承担的部分三类医疗器械注册证书变更审批等职责下放至省级食品药品监管部门。

三类医疗器械是指植入人体，用于支持、维持生命，对人体具有潜在危险，对其安全性、有效性必须严格控制的医疗器械，包括人工心脏瓣膜、人工关节、血管支架、植入人体体内的止血纱布等，监管级别最高。

通知明确，自今年10月1日起，生产企业实体不变、企业名称改变，生产企业注册地址改变，生产地址的文字性改变，共3种境内三类医疗器械的注册证书变更审批事项，由国家食药总局调整至省级食药监管部门实施。变更生产企业名称、变更生产企业注册地址2种境内三类体外诊断试剂的变更审批事项，由国家食药总局调整至省级食药监管部门实施。

通知明确，自今年7月1日起，原国家食药局药品认证管理中心开展的部分医疗器械和三类体外诊断试剂质量管理体系检查（考核）工作，调整至省级食药监管部门实施。包括心脏起搏器、人工心脏瓣膜、血管内支架及导管、一次性使用塑料血袋等医疗器械，以及与致病性病原体抗原、抗体以及核酸等检测相关的试剂，与血型、组织配型相关的试剂等体外诊断试剂。

点评：此次部分医疗器械行政审批权下调至省级，与2012年11月原国家食品药品监督管理局首次正式发文表示在广东省率先试点药品审批权下放，有着异曲同工之处，均意在缓解医药审批等待周期过长、提高评审效率，加速新品上市，惠及患者、企业乃至整个医药产业。

长期以来，在国内医药审批环节，每年药监局审评中心的120多人要面对约4,000件待批申请。评审部门人力资源的严重短缺，导致国内新药上市时间基本迟于发达国家6年左右时间。浪费掉的6年宝贵时间，对于一个企业来说，损失的可能是上百亿元的销售规模；对于患者来说，面临的是无法用数据估量的健康损失；而对于整个行业来说，则是创新动力被挫伤，严重制约了本已远落后于发达国家制药产业的本土创新水平的提升。对此，国内企业多有抱怨，要求审批提速的呼声日益增高。

目前看，先有部分药品评审权力下放到局部省份，再到部分医疗器械评审权力的下放，我们认为，随着试点逐步成熟，未来不排除被下放审批的医药品种范围的扩大和承接审批权力下放的省市数量的增加。