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勃林格殷格翰:COPD新药获英国等欧盟国家批准
加工时间:2013-11-18 信息来源:Pharmaceutical Industry Weekly Digest
关键词:COPD;欧盟;批准
摘 要:
内 容:

勃林格殷格翰(Boehringer Ingelheim)宣布,慢性阻塞性肺病(COPD)新药Striverdi Respimat(olodaterol)上市许可申请(MAA)已成功完成在欧盟的审查程序,该药已获欧盟首批国家英国、丹麦、冰岛的批准。

该药的获批,是基于III期临床项目的数据,该项目涉及3500多名中度至极重度COPD患者(GOLD肺活量水平2-4级),数据表明,与平常护理相比,每日一次的Striverdi Respimat能够显著改善患者的生活质量。该项目证实,olodaterol是名副其实的每日一次(a true once-daily)长效β2激动剂药物,能够为COPD患者提供24小时的支气管扩张。

随着审查的积极结果,Striverdi Respimat将陆续获得欧盟/欧洲经济区(EU/EEA)其他国家的监管批准。

新药Striverdi Respimat是一种速效、长效支气管扩张剂,用于COPD患者的维持治疗。作为一种高度选择性吸入性长效β2-拮抗剂(LABA),olodaterol在首个剂量给药后5分钟内便能够提供显著的支气管扩张作用,并能够持续改善FEV1超过24小时。

关于olodaterol:

是一种高度选择性、长效β2拮抗剂(LABA),做为每日一次的吸入性疗法,开发用于COPD患者的维持治疗。该药已获加拿大和俄罗斯批准,在美国及其他国家的监管审查正在进行中。



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