关键词：蛋白制剂；IgG1单抗；蛋白热稳定性；辅料；氨基酸；相互作用
摘 要：目的研究不同辅料(氨基酸、糖类、非离子型表面活性剂)对蛋白药物IgG1单抗热稳定性的影响,探讨辅料与蛋白之间的相互作用,判断辅料与蛋白之间是否存在结合作用。方法通过差示扫描量热法(differential scanning calorimetry,DSC)获得蛋白的变性温度(Tm)或蛋白某一结构域的变性温度。采用等温滴定量热法(isothermal titration calorimetry,ITC)测定蛋白与不同辅料之间的相互作用。结果带负电荷的氨基酸可以明显降低IgG1单抗的变性温度(△Tm>9℃),其他辅料作用不明显(△Tm
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