关键词：依诺肝素钠；相对分子量质量；欧洲药典；美国药典
摘 要：目的 以国产依诺肝素钠和其原研药为样品,比较欧洲药典(EP)和美国药典(USP)测定依诺肝素钠相对分子质量(Mr)方法的差异,为国内该品种的药典标准制定提供参考.方法 采用这两种方法分别检测了10批国产依诺肝素钠原料药和2批原研药注射液LOVENOX的Mr情况.结果 USP方法测得平均Mr均较EP方法结果偏高在200以内,Mr2 000以下组分比例EP方法偏高,而Mr2000 ～8 000组分比例USP方法偏高,但差距均在4％以内.国产依诺肝素钠Mr与原研药的基本一致.结论 EP和USP方法分析依诺肝素钠Mr结果较为接近.