肿瘤免疫治疗是一种新兴的肿瘤治疗模式，是依靠自身免疫抗癌的新型治疗方法。它是指通过激发或调动机体的免疫系统，增强肿瘤微环境抗肿瘤免疫力，从而达到控制和杀伤肿瘤细胞的目的，具有安全性高、针对性强、适应症广等特点。肿瘤免疫治疗主要包括过继细胞免疫治疗、肿瘤疫苗、非特异性免疫刺激、以及免疫检验点单克隆抗体四大类型，目前已成为继手术、化疗和放疗之后的第四种肿瘤治疗模式。美国《科学》（Science）杂志将肿瘤免疫疗法作为2013年六大科学领域值得关注的领域之一。

2013年12月，WHO公布称全世界每年患癌症人数呈现大幅度增长态势，全球每年新增癌症患者数已经超过1400万人，这与2008年的统计结果1270万人相比，人数明显增加。同期，癌症患者的死亡人数也有所增加，从过去的760万人增加到820万人。预计到2025年，全球癌症患者人数将达到1900万。另外，据花旗银行预测，未来十年癌症免疫治疗药物用于60%的晚期癌症患者，有可能会成为潜在的最大药物类别，2023年销售额将超过350亿美元。我国肿瘤免疫治疗的市场也具有巨大发展潜力。据全国肿瘤登记中心发布的数据显示，目前每年新发肿瘤病例超过300万例，占全球总数的两成，平均每天确诊8550人，全国每分钟有6人被诊断为癌症。如果其中10%的病人采用免疫细胞治疗，将会有30万人的市场容量。

目前，国际上在研肿瘤免疫治疗药物主要集中在免疫检验点单抗领域，特别是负向共刺激因子的抑制剂——CTLA4、PD1、PD-L1等方面。美国FDA批准的肿瘤免疫治疗产品有两个：一个是于2010年上市的全球首个肿瘤治疗性疫苗Provenge，它是由西雅图的Dendreon公司研发，主要用于治疗前列腺癌；另一个是2011年4月上市的单克隆抗体Y ervoy，它是由百时美施贵宝公司研发，主要用于治疗转移性黑色素瘤。Yervoy自2011年上市至今，销售额已经达到26亿美元。而我国在免疫治疗领域与国外的差距还相当大，开展的免疫治疗方法主要集中于过继免疫细胞治疗，涉及过继回输体外扩增激活的肿瘤侵润淋巴细胞/细胞毒杀伤细胞（TIL/CTL）、细胞因子活化的杀伤细胞（CIK）、树突状细胞（DC）、DC刺激的CIK（DC-CIK）等，目前正在多种实体肿瘤中开展临床试验，包括肺癌、肾癌、肝癌、乳腺癌、食管癌、胰腺癌、结直肠癌等。目前国内肿瘤免疫细胞治疗的龙头企业有上海柯莱逊和深圳中美康士，主要是以第三类医疗技术审批，与三甲医院合作成立符合GMP规范的生物治疗实验室，上海柯莱逊目前有30余家合作治疗中心。

近年来，为了促进细胞治疗技术科学有序地发展，国家相继出台了一系列政策以规范细胞治疗临床研究和应用行为。比如，1999年，发布《人基因治疗申报临床试验指导原则》，其中涵盖了各种体细胞治疗内容；2003年，发布《人体细胞治疗研究和制剂质量控制技术指导原则》，要求每个方案的整个操作过程和最终制品必须制定并严格执行标准操作程序；2009年3月，印发《医疗技术临床应用管理办法》，干细胞治疗技术被列入第三类医疗技术；2009年6月，制定了《自体免疫细胞（T细胞、NK细胞）治疗技术管理规范》；2012年，在《干细胞研究国际重大科学研究计划“十二五"专项规划》中，明确提出重点支持未来干细胞临床研究和转化的核心技术等。可以看出我国的政策正处于持续不断的完善中。

近年来肿瘤免疫治疗方兴未艾，国际药企巨头已经纷纷开始投入大量的人力物力进行布局。国际上，诺华、罗氏、GSK等公司已进军细胞治疗行业，诺华已在进行CART-19的临床试验，罗氏取得Inovio制药2种免疫疗法的全球独家授权，GSK参与Immunocore公司细胞免疫治疗药物ImmTACs，Kite的CART项目进入临床试验。另外，9月24日，安进宣布已向FDA提交抗体药物blinatumomab的生物制品许可申请（BLA），寻求批准用于费城染色体阴性（Ph-）复发性/难治性前体B细胞急性淋巴细胞白血病（ALL）的治疗。该药不仅被FDA和EMA均授予孤儿药地位，FDA还授予该药突破性疗法认定。我国的相关上市公司中，香雪制药在进行TCR细胞相关研发，与中国人民解放军第458医院合作；冠昊生物建立质量可控的细胞培养平台，从再生医学和免疫细胞存储开始布局；姚记扑克参股的上海细胞治疗工程技术研究中心，技术来源于东方肝胆医院生物治疗科；开能环保从免疫细胞存储开始布局。

我们认为肿瘤免疫治疗作为一种肿瘤治疗的先进技术，其具有传统治疗手段不可比拟的优势。目前来看，肿瘤免疫治疗的潜力应该说还没有完全释放出来，未来随着国内技术的进步、监管的日益成熟以及民众健康意识的提高，肿瘤免疫治疗领域将有望取得高速发展。