关键词：Ⅰ期临床试验;英国制药工业协会;指导原则;人体试验;风险评估
摘 要：Ⅰ期临床试验是新药开发从临床前研究进入人体试验的关键一步。发达国家均制定了相应的法规政策和指导原则。英国制药工业协会(ABPI)发布了2012版Ⅰ期临床试验指导原则,其对Ⅰ期临床试验中重点关注的问题(如风险评估、合同和协议、保密、试验对象及试验用药品等)提供了专业的指导。本文就2012版ABPIⅠ期临床试验指导原则进行简要的介绍。
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