中国体外诊断行业驱动力强劲，快速发展。中国体外诊断行业目前市场规模316 亿元，以年均19.6%的增速快速崛起，空间千亿。刚性需求（人口大国、疾病高发多发）持续发力，技术手段快速更新，政策红利（规范行业发展，产业鼓励政策，严控药占比）不断释放，三轮驱动，我国IVD 行业如日东升。

1. 体外诊断是医学检验的强大工具........12

1.1 医疗器械，产品多样，应用广泛 ....12

1.2 体外诊断为全球医疗器械最大细分市场 ....13

1.3 体外诊断是临床诊断信息的重要来源 ........13

1.3.1 体外诊断技术飞速发展.........14

1.3.2 体外诊断由三大模块配合工作.........15

1.3.3 体外诊断以中游企业为主.....15

1.4 技术、人才、渠道、品牌壁垒造就体外诊断企业强者恒强..16

2. 国内体外诊断行业快速增长，空间巨大........17

2.1 中国医疗器械市场带动体外诊断飞速发展 ......17

2.1.1 对比国际市场，我国医疗器械行业快速发展...17

2.1.2 对比国内药品市场，医疗器械市场发展空间仍然巨大.....18

2.2 全球体外诊断市场增长稳健，中国快速发展 ..19

2.3 国内体外诊断产业仍有差距，提升空间巨大 ..20

2.3.1 上游产品大部分进口，突破获得利润...21

2.3.2 国内分子诊断和 POCT 占比较小，是未来发展的蓝海市场..21

2.3.3 国内体外诊断市场产业集中度将整合提升.......22

3. 刚性需求和政策红利促进国内体外诊断飞速发展....23

3.1 中国体外诊断市场的需求强劲而持续 ........24

3.1.1 诊疗人次稳步增长.....24

3.1.2 医疗卫生总费用，人均费用不断增加...25

3.1.3 体检市场规模巨大.....25

3.1.4 传染病防治形势严峻推动生化、免疫、分子诊断发展.....26

3.1.5 血筛的需求有望带动分子诊断放量增长.....27

3.1.6 中国新增癌症全球第一使得基因测序市场巨大.....27

3.1.7 国内糖尿病发病率全球首位对即时检测形成巨大需求.....28

3.2 政策规范行业发展，释放发展红利 ......29

4. 生化诊断—精品试剂和封闭式产品成为大趋势..31

4.1 生化诊断产业成熟，竞争激烈 ........31

4.1.1 生化诊断应用广泛，市场稳健增长.......32

4.1.2 国内生化诊断市场已非常成熟，以试剂为主...33

4.1.3 国内生化仪器日趋先进，但仍有提升空间.......34

4.2 生化诊断在特定项目上具有优势，不会被替代消失 ..36

4.3 趋势一：生化试剂做精做强，瓜分存量份额，进军国际市场 ....37

4.4 趋势二：封闭式成为大趋势，利好仪器与试剂协同发展 ......37

4.4.1 国内封闭、开放、半开放式产品并存,封闭式成为大趋势......38

4.4.2 仪器试剂协同发展的公司最先受益.......40

5. 免疫诊断—化学发光是主流方向........40

5.1 国内免疫诊断快速发展，化学发光市场占比逐渐扩大 ....40

5.1.1 我国免疫诊断市场增长迅速.......40

5.1.2 酶联免疫在二级以下医院仍占有一定市场.......42

5.1.3 我国酶免与化学发光并存，化学发光占比逐步提高...42

5.2 化学发光成为未来免疫诊断发展方向 ........42

5.2.1 化学发光免疫诊断是免疫诊断领域最新技术...43

5.2.2 趋势一：化学发光优势显著，将替代酶联免疫.....44

5.2.3 趋势二：对标国际巨头，仪器起步早、检测菜单丰富的公司将获得先发优势.......46

5.2.4 趋势三：化学发光三甲医院进口替代，二级以下医院形成巨大需求.....50

6. 分子诊断—基因测序引领分子诊断发展........50

6.1 分子诊断增长迅速，领域众多 ........50

6.1.1 分子诊断市场增长迅速，国内处于起步阶段...50

6.1.2 分子诊断细分领域众多，与生化、免疫成为三足鼎立之势...52

6.2 PCR 技术应用最广泛，较为成熟。......53

6.2.1 PCR 技术历经三大发展时代，由定性向定量发展.......53

6.2.2 全球 PCR 市场发展稳健，亚洲区域增速最快.......54

6.2.3 国内市场上游依靠进口，中下游已国产应用...55

6.3 基因芯片—高通量检测，国内处于起步期......57

6.3.1 高通量是基因芯片的最大特点.........57

6.3.2 跨国公司技术成熟，我国处于起步阶段.....57

6.3.3 部分芯片和试剂已国产化，临床检测应用较少.....58

6.4 基因测序—拓展产业链、基因信息解读、肿瘤测序成为大趋势......58

6.4.1 探知未知基因信息，解码生命.........58

6.4.2 国内外市场快速增长，亚洲尤其较快...59

6.4.3 基因测序技术飞速发展，成本大幅下降.....60

6.4.4 趋势一：突破上游测序仪器研发，提升技术壁垒.......62

6.4.5 趋势二：加强中游基因信息解读，提供真正临床价值.....63

6.4.6 趋势三：加强肿瘤基因测序应用，进入蓝海市场.......66

7. POCT—技术驱动产品升级，布局特色领域迎来快速发展..74

7.1 POCT 与传统诊断形成良好互补，满足临床检测需求.....74

7.2 全球 POCT 市场规模较大，我国刚刚起步.....74

7.3 五大特色助力 POCT 前景广阔.......76

7.4 顺应分级诊疗，POCT 将大有可为......78

7.4.1 法规和产业政策助力 POCT 快速发展..78

7.4.2 顺应分级诊疗，POCT 前景广阔.....78

7.5 趋势一：技术进步驱动产品不断升级，研发实力雄厚最先获益 ......79

7.6 趋势二：布局空间大、增速快子领域，迎来高速发展 ....79

7.6.1 布局糖尿病领域，获得最大市场的优势.....80

7.6.2 布局心血管领域，获得市场发展最快优势 .......83

7.6.3 POCT 其他应用领域需求巨大，发展迅速 ..85

7.7 体外诊断公司积极进军POCT 领域 .....85

8. 转换视角，体外诊断仍有多个重要发展趋势 ......86

8.1 量值溯源推动体外诊断产业标准化发展 ....86

8.2 捆绑式销售，集成供应和综合服务成为趋势 ..87

8.2.1 捆绑式销售，仪器带动试剂销售增长 ...87

8.2.2 集成式供应+综合服务，迎合医院降本增效需求...88

8.3 布局独立实验室，顺应分级诊疗 ....89

8.3.1 独立医学实验室美国市场较为成熟，国内刚刚起步 ...89

8.3.2 国内独立实验室形式多样，检测种类繁多 .......90

8.3.3 顺应分级诊疗，国内独立医学实验室快速扩张 .....90

8.4 纵向拓展，横向合并，收购将成为主流 ....91

8.4.1 纵向拓展， 横向合并，获得更大发展空间 .....91

8.4.2 提高产业集中度，并购将成为主流 .......92

9. 顺应发展趋势，尽享丰厚回报 ......94

9.1.1 科华生物：业绩增长靓丽，持续看好IVD 龙头白马 ..96

9.1.2 安图生物：化学发光龙头企业，磁微粒产品爆发增长，微生物诊断形成特色 .......97

9.1.3 迪安诊断：“产品+服务”双轮驱动，第三方实验室加速布局 ..98

9.1.4 万孚生物：POCT 领军企业，研发实力雄厚，布局多个快速发展子领域 ...99

9.1.5 润达医疗：“集成供应+综合服务”的商业模式成稀缺标的，业绩高速增长 ..... 100