关键词：热毒宁注射液;质量控制;高效液相色谱;指纹图谱
摘 要：建立了热毒宁注射液及其中间体Ⅰ、Ⅱ的高效液相色谱指纹图谱,可应用于注射液生产质量监控。采用Diamonsil C_(18)色谱柱,以乙腈:0.1%甲酸为流动相,梯度洗脱,检测波长238 nm。确定3种样品的共有峰数分别为22、23和24个;各样品指纹图谱的相似度均大于0.99:注射液与中间体化合物组成相关性良好,热毒宁注射液、中间体Ⅰ和中间体Ⅱ共有峰的相对峰面积的RSD范围分别为2.18%~8.48%、1.00%~5.90%和1.17%~6.38%。结果提示,检测样品批间的共有成分与特征组分的相对峰面积的波动变化,可作为热毒宁注射液生产质量的监控方法。
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