关键词：FDA；监督检查；抽验模式；分析；启示
摘 要：为进一步完善我国药品抽验模式提供参考。方法：通过查阅相关文献对美国FDA的药品监督检查与抽验机构和模式进行分析，并结合相关案例，探讨此种模式对我国的启示，并提出建议。结果与结论：我国应重视企业的《药品生产质量管理规范》(GMP)检查，特别是实验室检查；药品质量抽验与GMP和《药品经营质量管理规范》(GSP)检查结合；贯彻质量风险评价为核心的理念；对监督检查中发现有质量问题的药品应进行原因追溯。美国FDA监督检查与抽验结合的过程控制理念很值得我国学习与借鉴。