本报告为笔者创新药系列报告第三篇，我们深入分析了近几年创新药产业环境的巨变，发现制约我国创新药产业发展的因素均大为改观。我们前期报告预期的创新大时代已经来临。

一、经典回顾：2011 和2014 年创新药系列深度研究.4

（一）2011 年第一篇创新药深度报告的主要观点..4

（二）2014 年第二篇创新药深度报告的主要观点..6

二、全球创新药产业格局：美国全面领跑，我国相对落后但成长较快...10

（一）创新药是全球医药市场的永恒主题.10

1. 创新药研发是国际医药巨头竞争的主战场...10

2. 新药研发具有耗时长、成功率低、投入高等特点...12

3. 全球医药研发投入稳定增长...13

4. 全球在研药物及研发型公司数量增长明显...14

5. 全球新药研发以抗癌药和化学合成类药物为主，生物药增速较快...16

6. 全球上市新药数量基本稳定，经济效益前景广阔...17

（二）市场规模：美国是全球最大的医药和创新药市场，我国规模较小但增速较快.19

（三）研发水平：美国是领头羊，我国相差甚远.21

1. 美国创新药上市数量和率先上市率全球最高，我国严重落后..21

2. 美国创新药研发公司和在研产品数量亦遥遥领先，我国仍然落后...23

（四）研发投入金额：美国研发投入最高，中国虽较低但增速最快..24

（五）研发投入强度：我国药企研发投入强度明显低于全球医药行业和国际巨头..25

三、美国创新药产业的制度保障.28

（一）三大法案贯穿整个药品生命周期，激发药企研发创新活力...28

1.《Bayh-Dole 法案》：明确专利权属，激发科研机构研发热情，提高科技转化率.29

2.《Hatch-Waxman 法案》：建立创新药与仿制药的利益平衡机制...31

3.《PDUFA 法案》：加快新药审评速度，提高审批效率.36

（二）发达的商业健康保险推动医药创新提速..39

四、国内创新药环境变化：产业环境巨变引领进入新发展时代...41

（一）前些年制约我国创新药产业发展的主要因素...41

1. 劣币驱逐良币，企业创新意识不强...41

2. 我国新药审批时间过长，剩余专利期限过短..43

3. 前些年创新药的赚钱效应不明显.46

（二）控费与降价的大环境倒逼企业创新.46

（三）2015 年以来药审改革深度力度空前，意义深远.47

1. 化药注册分类改革提升创新药标准，压缩仿制药空间..49

2. 提升申报质量，解决审评积压，释放研发积极性...51

3. 优先审评节奏稳健、审批高效，利好创新药企.56

4. 一致性评价进展迅速，仿制药行业面临供给侧改革..62

5. 试点药品上市许可持有人制度，鼓励药品创新专业化..71

6. 药审改革在解决历史遗留问题上已取得明显成果，未来深化改革聚焦创新..73

（四）国内创新药的赚钱效应开始凸显..78

1. 石药集团：恩必普2016 年销售额突破25 亿元港币...78

2. 贝达药业：埃克替尼2016 年销售额突破10 亿元...79

3. 恒瑞医药：阿帕替尼处于快速放量阶段.80

五、国内医药企业在行动：春江水暖..82

（一）规模以上医药制造业R&D 经费及投入强度持续加大...82

（二）医药上市公司对创新药加大投入..84

1. 医药上市公司整体研发投入逐年加大..84

2. 研发投入较大的公司多为龙头白马...85

3. 医药上市公司并购标的聚焦研发型药企.86

（三）PE/VC 助力研发型药企如雨后春笋般发展.86

六、2018 年投资策略：拥抱医药产业创新的新时代.88

（一）2017 年市场回顾分析:板块整体跑输，龙头白马领涨.88

1. 医药板块走势回顾：整体跑输大盘...88

2. 各子行业走势回顾及分析：板块和个股分化加剧，龙头公司表现亮眼.90

3. 强势股回顾及驱动因素分析...96

（二）2017 年行业经营数据较差..100

1. 改革政策密集落地..100

2. 医院终端药品增速降至历史低位..101

3. 医疗机构和医院业务量增速底部企稳...101

4. 医保基金受两保合一影响，筹资和支出增速大幅提升...103

5. 统计局医药制造业增速回升但参考意义有限...105

（三）国际与国内行业估值情况分析—估值压力继续缓解.106

（四）投资策略：拥抱医药创新的新时代..109

1. 拥抱医药创新的新时代...109

2. 继续推荐龙头公司.. 110

七、重点公司.114

（一）健友股份（603707）：增长确定、潜力很大的肝素原料及制剂出口龙头...114

（二）沃森生物（300142）：最强生物药龙头..115

（三）亿帆医药（002019）：创新生物药研发顺利，新进医保品种放量可期.116

（四）长春高新（000661）：受益医药消费升级的基因工程生物药龙头...117

（五）乐普医疗（300003）：布局完备的心血管大健康全产业链平台型龙头.118

（六）爱尔眼科（300015）：高壁垒、高成长性的眼科连锁医院龙头.119

（七）九州通（600998）：全国性医药流通龙头，持续受益于医改政策...120