关键词：Ⅰ期临床试验;耐受性;安全性;不良事件
摘 要：目的回顾性分析新药Ⅰ期临床耐受性试验中不良事件的评价方法。方法对4种一类新药(盐酸埃他卡林片、D-聚甘酯注射液、注射重组人胰高血糖素类多肽-1、乳酸卡德沙星氯化钠注射液)的Ⅰ期临床耐受试验不良反应事件,进行分析与讨论。结果 4种新药在设计剂量下,有良好的耐受性,仅有部分受试者出现轻度药物不良反应。结论对新药Ⅰ期临床耐受试验不良反应事件评价及规律探讨,对发现新药不良事件的苗头具有重要意义。
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