关键词：免疫细胞；信息管理系统；生产质量
摘 要：随着生物医学的发展，精准医疗概念的提出，细胞生物治疗逐渐成为医学领域关注热点之一，越来越多基于细胞材料开发的医疗产品或技术应用于临床研究和临床治疗领域[1]。为了保证细胞治疗技术规范化、标准化应用，国家食品药品监督管理局颁布有《人体细胞治疗研究和制剂质量控制技术指导原则》、欧洲药品评审委员会颁布有《基于人类细胞的治疗产品指南》、美国食品药品监督管理局颁布有《人用细胞组织和细胞组织培养产品》等指导原则和文件，这些文件对细胞治疗提供了指导性意见。在实际细胞产品化阶段，生产人员还需结合生产环节和临床治疗相关特点，建立准确可靠、切实可行、操作性强的生产监管方案。