关键词：胰腺提取物；电感耦合等离子体质谱；金属元素；含量测定
摘 要：目的 建立胰腺提取物冻干粉针剂中Na、K、Cd、Pb等15种常见金属元素含量分析方法,为药品质量控制及临床安全用药提供科学依据.方法 注射用胰腺提取物,微波消解,采用在线内标,建立电感耦合等离子体质谱(ICP-MS)技术测定其中15种金属元素的含量.结果 ICPMS试验条件为射频功率1 350 W、采集模式Spectrum、样品提升速度0.4 mL/min、Barbington雾化器、载气流速1.14 L/min.各金属元素线性关系良好(r均＞0.999 0),方法准确度、精确度和稳定性均达到要求.胰腺提取物中,Na、Mg、K、Ca、Mn、Cu、Sb和Ba批间相对误差均较小(均小于2.13％);Cr、Fe、As、Ag、Cd和Pb批间相对误差较大(20.55％ ～ 86.60％).结论 浓缩冻干胰腺提取物中影响药品渗透压的主要常见元素中除Fe外,其余元素含量稳定;多种重金属元素含量不稳定.