作为我国第一个拥有自主知识产权的重组人源抗狂犬病毒抗体，目前I期已顺利完成。10月21日晚间公司发布公告，宣布即将启动Ⅱ期临床试验。

公司表示，作为国家一类新药的重组人源抗狂犬病毒单抗注射液项目已完成I期人体临床试验，即将启动Ⅱ期临床试验。I期临床试验结果表明，健康受试者对重组人源抗狂犬病毒单抗注射液的耐受性良好，药物在人体的安全性得到了初步确证。

据了解，华北制药从2003年开始进入重组人源抗体研究领域，之后开始重组人源抗狂犬病毒抗体的成功研制，在该技术上目前已达到国际领先水平。

根据狂犬病控制联盟和美国疾病控制与预防中心报告，全球每年因狂犬病死亡的人数高达5.5万人，即平均每10分钟有1人死于狂犬病。我国属于狂犬病的高发国家之一，近十年来每年病例数在2000-3000例，仅次于印度，居世界第二。目前，就狂犬病而言，常用的抗狂犬病毒抗体是来源于人血的抗狂犬病毒血清，从人血浆中提取制备，不但存在异源蛋白的免疫反应，而且市场供应量受血浆来源限制，并具有潜在血源污染等问题，严重影响了狂犬病的防治需求。而重组人源抗体的基因序列全部来源于人体，可以最大程度消除人体免疫系统对异源性蛋白的排异反应。

据公司人士介绍，该项目一旦投入生产，狂犬抗体用重组方式生产将不再需要从人血中提取，从而解决了血源来源稀少的问题，价格也大幅度降低，使大批量生产成为可能，这将为华药每年创造上亿元的效益。

据悉，该项目由国家科技部重点扶持，历经6年开发，目前已完成I期人体临床试验。该项目的研发填补了国内抗感染类临床用抗体的空白，对预防狂犬病发生形成一道有效的防护壁垒。而抗体技术的应用，对清除细菌或病毒感染将产生革命性突破，对国内创新药物的研发起到示范作用。

重组人源抗狂犬病毒单抗注射液属国家一类新药，共需完成三期临床试验，并经国家有关部门评价通过并签发《生产批件》后，方可上市销售。