数据显示，从2014年开始的5年内，累计有441种国外专利药到期，到今年年底，这些到期的专利药总价值将高达440亿美元，明年将突破560亿美元。专利药到期高峰的来临，意味着跨国药企长达20多年的“专利垄断"时代即将结束，对于仿制药企业而言，则意味着更加广阔的市场空间。

医药作为一个特殊的行业，新药研发不但周期长而且风险大。一个新药从研发、申报到临床，平均需要10－15年的时间，花费超过10亿美元，而成功率却只有10%左右。随着各国医保压力的持续加大，全球仿制药市场更是呈现不断扩大态势。目前世界药品市场增速仅为4%－5%，而仿制药市场却高达11%。近年来，一些跨国药企也开始参与仿制药的竞争，积极布局仿制药市场。我国作为新兴市场中医药体量最大的国家，仿制药市场份额在97%左右，更是成为了众多跨国制药巨头的必争之地。比如辉瑞和海正的合作，诺华收购浙江天元生物药业、礼来在南通建立生产基地等等，这些都可以看出我国仿制药市场的巨大发展潜力已引起跨国药企的重视。

印度作为仿制药的“大户"，一度被称为“世界药房"。印度生产的药品中，既有专利过期的仿制药，也有获得国家强制许可而生产的未过期的仿制药。由于其主要是仿冒发达国家的专利药，不必支付高昂的研发费用和专利费用，因此价格较为低廉。在质量方面，印度仿制药虽然不及欧美发达国家，但总体上被认为优于中国生产的药品。今年9月，国家主席习近平在同印度总理莫迪举行的会谈中表示，中方愿意扩大进口印度药品，可以说印度药品打入国内市场基本没有悬念了。未来印度药品进入中国市场，也意味着国内仿制药企业将会迎来一个较为强劲的竞争对手。

目前，我国虽然是仿制药大国，却并非仿制药强国，国内仿制药的质量水平一直在国际上饱受争议。2009版的WHO统计年鉴显示，中国进入WHO采购目录的品种数量仅为6个，而印度则为194个。另外，我国现有的18.9万余张药品上市许可证中有95%是在2007年以前发放的，可以说，我国仿制药的水平相对较低，还有待提高。

未来跨国企业的进驻一方面将加剧国内制药行业的进一步整合，加大国内药企之间的激烈竞争，另一方面也将也有助于提高国内仿制药行业的整体水平，起到加速产业升级的作用。在当前仿制药市场激烈的竞争环境下，我们认为，首先，国内仿制药企业应该不断增强企业的研发创新能力，积极提高仿制药的质量和生产技术水平，比如在生产中改进生物利用度、溶出度等关键技术。其次，缩小仿制药与原研药在疗效方面的差距。目前国内仿制药现行的质量标准仅仅是在成分、含量以及外观性状方面进行控制，而在给药途径、剂量、使用条件以及临床效果上“仍在探索"。再次，加快仿制药注册审批。目前国内的注册审批流程过于繁琐，这将拉长仿制药的研发和生产流程，亟需国家出台相关政策给予扶持。最后，企业应该积极参与仿制药一致性评价工作，这样既有助于缩小与原研药的差距，提升自身市场竞争力，而且更容易进入医保和各地的招标系统。