随着我国经济的快速发展，人口老龄化的不断加剧以及民众健康保健意识的提高，体外诊断行业巨大的发展潜力引起了越来越多的关注，各类风投机构以及制药公司纷纷开始布局。体外诊断是医学诊断最重要的组成部分，是指在疾病的预防、诊断、治疗监测、预后观察、健康状态评价以及遗传性疾病的预测过程中，将血液、体液、组织样本从人体中取出后进行检测而进行的诊断，其检测过程需要相应的仪器和试剂。体外诊断试剂包含血液、生化、免疫、分子生物、细菌、POCT等几个方面。

数据显示，全球体外诊断市场规模在2013年为533亿美元，预计2020年将达到747亿美元，年复合增长率为5.34%。我国人口虽然占到世界的20%，但体外诊断的份额却只有世界的4%，国内体外诊断产品的人均年使用量为1.5美元，而发达国家高达25到30美元。我国体外诊断行业2010年市场规模为136.8亿元，预计2015年将达到208亿元，年增长率达15%－20%，增速远高于世界平均水平，可见我国体外诊断行业的市场空间还很广阔。目前，体外诊断仪器分为生化分析系统、免疫分析系统、血液分析系统等多个类别，跨国企业基本具备同时生产诊断仪器和诊断试剂的能力，但国内企业由于技术水平等方面的限制，大多从事于体外诊断试剂的生产，涉及体外诊断仪器生产的企业相对较少。体外诊断试剂主要由生化诊断、免疫诊断、分子诊断、血液学诊断等构成。其中免疫诊断占市场份额的33%，生化诊断为27%，血液学诊断为15%，分子诊断为5%。从市场规模来看，免疫诊断试剂和生化诊断试剂仍是国内主要的诊断试剂，但其技术壁垒较低，市场竞争较为激烈。分子诊断相对技术壁垒较高，竞争格局稳定，但大多数市场份额被跨国企业如罗氏、西门子等占据。

虽然我国体外诊断行业增长较快，市场发展已初具规模，但也存在一些问题。首先，行业市场集中度低。虽然国内从事体外诊断试剂生产的企业众多，但是企业的规模相对较小且市场集中度低，年销售收入过亿的企业仅20余家，CR20在30%左右，另外，低水平重复生产的现象较为严重。其次，研发投入水平低。体外诊断行业是技术推动型产业，产业涉及到医学、生物、电子、机械等多个相关技术领域。但我国企业普遍研发创新能力差，且研发投入仅占销售额的2%－5%，与国外12%－15%的水平相差甚远。再次，跨国企业垄断国内高端市场。经过近些年的不断发展，虽然国内企业现已占据大部分市场份额，但是在高端市场基本都被罗氏、西门子、雅培等6家外资巨头垄断。

综上所述，我们认为国内企业可以在原有优势的基础上考虑以下几个发展方向。一、提升自主研发生产能力。体外诊断行业涉及生化、免疫、分子诊断等多个领域，对研发要求较高。企业应该在研发生产方面加强力度，特别是在上游核心原料以及配套诊断仪器的方面。二、通过并购方式拓宽业务领域。资本市场为企业的并购创造了有利条件，最近新开源一并囊括并购呵尔医疗、三济生物、晶能生物三家企业，从而进入肿瘤早期诊断、分子诊断、基因测序等体外诊断服务领域，其看重的正是标的公司所处的体外诊断领域所面临的巨大发展机遇。对于已经进入该行业的企业，也可以通过并购重组来达到扩充自身产品线的目的。三、积极布局分子诊断市场。从目前国内市场来看，免疫诊断和生化诊断市场基本接近饱和。分子诊断市场虽然所占市场份额较小，但作为发展最快的细分领域，年均增速高达20%以上。近年来，分子诊断除在传染病、遗传病的筛查诊断、移植配型检测方面的应用，还被广泛应用于肿瘤个体化诊疗、昂贵药物治疗监测以及药物代谢基因组学研究等领域。与生化诊断、免疫诊断相比，其特异性和精密性更受市场青睐。