关键词：2-乳酰氨基苯甲酸;合成;有关物质;RP-HPLC
摘 要：目的合成2-乳酰氨基苯甲酸,并建立其有关物质的定量测定方法。方法 2-乳酰氨基苯甲酸以邻氨基苯甲酸甲酯为起始原料,经乳酰化后水解制成;有关物质测定采用RP-HPLC法,Diamonsil C18(250 mm×4.6 mm,5μm)色谱柱,以乙腈-体积分数1%乙酸水溶液为流动相,梯度洗脱,检测波长为250 nm。结果 2-乳酰氨基苯甲酸合成总收率为61.5%,其成品中有关物质总量低于0.5%,杂质A、B、C及单一未知杂质的含量质量分数均小于0.1%。结论 2-乳酰氨基苯甲酸合成与纯化工艺简单、成品纯度高;有关物质测定方法简单、灵敏、专属、耐用,可用于2-乳酰氨基苯甲酸有关物质的测定。
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