关键词：生物药;用药需求;临床优势;仿制药;技术指导原则;国际热点;类药品;approval;生物制药产业;biologic;
摘 要：[编者按]生物类似药是继原研生物制品之后进入市场,在安全性、纯度和效价上与原研生物制品具有高度相似性的新药物。由于生物药在治疗某些严重威胁人类健康疾病时具有明显的临床优势,以原研生物药质量、安全性和有效性为基础的生物类似药的研发,不仅可以降低生物药研发失败的风险和经费,也有助于提高生物药的可获得性,满足病人用药需求,故而受到广泛的青睐,成为当前的一个国际热点。但是,与小分子仿制药的单纯复制不同,生物类似药仅是高度相似,而非完全相同的高度复杂的大分子
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