中国药审发展现状：药审不规范，审评相对慢，国际化程度低。药审改革推动中国加入 ICH 与国际规范接轨。基于国情，中国真正实现与 ICH 接轨仍存在较长过渡期 。ICH 对中国的影响：审批规范化、本土药企面临外资新药冲击、全球性创新药最终受益。 

ICH 在90 年代创立，目的是构建统一的药品注册规范，减少重复试验和申报，促进药品上

市的国际化..5

ICH 统一了日本与全球的新药临床标准，加快了欧美新药在日本上市，也迫使落后的日本

工业提高自身新药研发水平，推动新药研发的国际化..7

改革前夕：七八十年代，日本医药市场在贸易保护的封闭环境中茁壮成长，完成了早

期的资本积累..7

90 年代加入ICH，日本临床试验日益规范化，新药研发不断国际化...9

ICH 对日本的影响之一：加快新药审评，满足日本患者对全球新药的需求.13

ICH 对日本的影响之二：规则制定指引临床试验标准提高，走向国际化..16

ICH 对日本的影响之三：本土药企通过兼并重组完成资本积累，参与到全球新药研发

的竞争中来...17

韩国经验，ICH 加快进口药物上市和临床试验发展.19

新加入ICH，中国医药创新与国际并轨，加快海外新药进入中国，本土企业走向全球创新

是未来的发展趋势.21

中国药审发展现状：药审不规范，审评相对慢，国际化程度低.21

药审改革推动中国加入ICH 与国际规范接轨..23

基于国情，中国真正实现与ICH 接轨仍存在较长过渡期..25

ICH 对中国的影响：审批规范化、本土药企面临外资新药冲击、全球性创新药最终受

益...25