关键词：原料药出口，欧盟新规定，62号令，GMP
摘 要：介绍欧盟对进口原料药的最新规定，以帮助国内原料药企业了解并适应原料药出口欧盟的政策新变化。方法详细介绍欧盟有关原料药进口的2011/62/EU最新规定的内容，以及相关原料药出口国药品管理当局的对应策略。结果与结论相关国家的药品监管部门高度重视并积极应对，与欧盟进行沟通与协调，确定了证明文件的签发程序或者主动申请了豁免资格，为持续稳定、扩大原料药出口提供了政策支持，从而也保证了欧盟市场的药品供应。