日前，新基公司发表了其瑞复美(来那度胺)联合地塞米松治疗不能接受干细胞移植的、新诊断的多发性骨髓瘤患者的FIRST(来那度胺+地塞米松对比标准一线沙利度胺治疗方案的研究)Ⅲ期研究摘要(包括MM-020/IFM 07-01)。同时新基公司宣布，该试验结果将在第55届美国血液病学会（ASH）年会主会场上发表。中国有5家血液中心（上海瑞金医院、四川大学华西医院、北京大学人民医院、中国医学科学院血液病医院、北京朝阳医院）参与了此次研究。

在FIRST研究摘要中，1623例≥65岁或不能接受干细胞移植的患者被随机（1:1:1）分为来那度胺联合低剂量地塞米松(Rd)，28天为一个周期直至疾病进展组(A组)；地塞米松，28天为一个周期，共72周(18个周期)组（B组）；马法兰、泼尼松、沙利度胺，42天为一个周期，共72周(12个周期)组（C组）。每个周期后根据国际骨髓瘤工作组(IMWG)标准进行评估。肾功能不全的患者也可以入组（透析患者除外）。所有患者均接受预防性抗血栓治疗。分层因素包括年龄、国际分期系统（ISS）和国家。

该研究的主要终点是A组和C组无进展生存期（PFS）的对比。次要终点包括总生存(OS)，总缓解率(ORR)、起效时间、缓解持续时间(DOR)、安全性和生活质量(QOL)。根据试验设计，其他预设分析包括从随机分组至第二次疾病进展或死亡的时间(PFS2)。在发生960例死亡或药效（PD）事件后，该研究对A组和C组进行了最终的预设比较分析。摘要还发表了64%存活事件(574/896事件)的中期OS数据。PFS的对比和所有的次要研究终点三组中期OS数据将会在ASH会议上发表。

截止到摘要发表，仍有121例患者继续接受来那度胺治疗（A组）。其中患者的中位年龄73岁(40~92岁)；35%的患者≥75岁；41%的患者为ISS 3期。

其中位随访37个月，研究达到主要研究终点，显示进展或死亡的风险降低28%(HR=0.72；p=0.00006)。预先设计的中期OS分析显示，与C组相比，A组死亡风险下降22%(HR=0.78；p=0.01685)；但是预先设定的界值(p<0.0096)没有达到。其他次要研究终点均一致显示A组的获益大于C组；ORR(部分缓解或更好的缓解)为75%vs.62%(p<0.00001)。

在A组和C组中，相关的3~4级不良事件（未造成后果事件与隐患事件）包括中性粒细胞减少(28%vs.45%)，血小板减少(8%vs.11%)，中性粒细胞减少性发热(1%vs.3%)，感染(29%vs.17%)，神经病变(5%vs.15%)和深静脉血栓(5%vs.3%)。研究评估了第二原发肿瘤(SPM)的发生率，其中血液学第二原发肿瘤的发生率为0.4%（A组）vs.2.2%（C组）；实体肿瘤总的发生率两组相似(2.8%)。