9月17日，索元生物医药（杭州）有限公司宣布其所属的全资子公司DenovoBiopharma从礼来公司（NYSE：LLY）获得临床Ⅲ期抗肿瘤药Enzastaurin的全球授权。根据协议条款，索元生物医药将拥有该药全球开发、生产和销售的全部权利，包括所有的知识产权和其他相关权利与数据。这是中国药企首次从跨国药企获得临床Ⅲ期创新药的全球授权，其实质是跨国药企对索元利用生物标记物开发创新药模式的认可。索元与礼来合作的基础就是其独创的生物标记物平台技术。

礼来寻找合作伙伴

近年来，礼来公司用Enzastaurin针对多种肿瘤开展了一系列的临床研究，其中包括弥漫性大B细胞淋巴瘤（DLBCL）的Ⅱ期和Ⅲ期的临床试验。Enzastaurin在DLBCL诱导治疗的临床Ⅱ期试验中获得令人鼓舞的临床效果，但是在Ⅲ期维持治疗试验中没有达到预期的疗效，礼来遂在全球寻找合作开发伙伴。

索元生物医药拥有独创的逆向全基因扫描技术。他们通过对临床数据的详细分析，发现其中有一个亚组的病人在服用Enzastaurin后，无进展生存期有显著改进。于是，索元生物开始与礼来公司接触，商讨合作事宜。

据悉，索元生物之所以成为礼来的合作伙伴，是因为其拥有独创专有的生物标记物平台技术，该技术能够在礼来Ⅱ期和Ⅲ期临床残余的临床样本中找到可预测药物疗效的生物标记物。通过使用这些新发现的生物标记物在诊断初期筛选病人，在敏感患者中重新开展临床试验，从而优化疗效、安全性和耐受性，提高新药的成功率，最终达到以较低的成本、较快的时间开发出创新药的目的。

索元生物将自己定位为“具有独特商业模式的个性化创新药公司”。

造福国内患者

近年来，国内新药研发分外抢眼，其中与跨国药企研发合作日益成为新途径。此次，索元生物与礼来的合作就是一个样本。

索元总经理罗文博士透露：“礼来公司对Enzastaurin的研发所做的高质量的临床数据及大量的临床样本有助于索元开发相关的生物标记物。索元的逆向全基因扫描平台已较为成熟，用该平台发现生物标记物只需要很短的时间，再结合礼来公司已有的数据与资料，我们希望能启动一个新的个性化治疗DLBCL的临床试验，用以验证我们的生物标记物及Enzastaurin在筛选出来的病人中的疗效。”

据了解，除此淋巴瘤项目外，索元已经拥有一个临床晚期的肺癌创新药，而且目前还在与多家国际药厂洽谈收购类似的临床效果在未筛选病人中疗效不理想的Ⅲ期的创新药，并将以同样的方式利用其生物标记物平台技术进行个体化创新药研发。

“如果这个产品顺利上市，不仅能丰富淋巴癌临床治疗药物，在药品费用上也会远低于进口原研药。”索元生物相关负责人说。