诺华和Kite 的CAR-T 产品大概率将于下半年获批上市，CAR-T 产业化将拉开序幕。1）CAR-T 疗法是一种肿瘤免疫细胞治疗，CAR 通过体外转染技术转到患者的T 细胞内，使患者的T 细胞表达CAR 形成CAR-T 细胞。从产生至今已经有事十八年的历史，目前已经更新换代到了第四代；2）诺华和Kite CAR-T 产品获FDA 认可将助力国内CAR-T 的研究和审评，加快CAR-T 在国内的产业化迚程。

一、 导言 ................. 5

二、 CAR-T 是一种肿瘤免疫细胞疗法 .......................... 5

2.1 肿瘤免疫治疗是治疗癌症的新方法 ......................... 5

2.2 CAR-T 肿瘤免疫疗法的原理 ........ 5

2.3 CAR-T 技术的研发进展 ............... 6

三、 CAR-T 临床治疗SWOT 分析 .... 7

3.1 CAR-T 临床治疗的优势：个性化靶向治疗，对复发难治肿瘤疗效好  8

3.2 CAR-T 临床治疗的劣势：适应率低，竞争替代激烈 ....................... 10

3.3 CAR-T 临床治疗的机会：靶点的多样化 ............... 11

3.4 CAR-T 临床治疗的挑战：解决大规模临床安全性问题 .................... 13

3.5 CAR-T 临床治疗的SWOT 分析：安全性问题是临床治疗的关键.... 14

四、 CAR-T 生产流程SWOT 分析 .. 15

4.1 CAR-T 生产流程的优势：技术壁垒高 .................. 16

4.2 CAR-T 生产流程的劣势：生产过程繁琐 ............... 17

4.3 CAR-T 生产流程的机会：生产的标准化和模块化  18

4.4 CAR-T 生产流程的挑战：生产工艺的质量控制 .... 19

4.5 CAR-T 生产流程的SWOT 分析：标准化和规模化缺一不可 ........... 20

五、 CAR-T 应用前景SWOT 分析 .. 21

5.1 CAR-T 应用前景的优势：血液瘤市场空间达到百亿级别 ................ 21

5.2 CAR-T 应用前景的劣势：价格昂贵 ...................... 22

5.3 CAR-T 应用前景的机会：实体瘤治疗 .................. 23

5.4 CAR-T 应用前景的挑战：专利保护和定价策略 .... 27

5.5 CAR-T 应用前景的SWOT 分析：专利是应用的保障，定价是应用的关键 ................ 27

六、 CAR-T 审批监管SWOT 分析 .. 28

6.1 CAR-T 审批监管的优势：国家积极支持 ............... 29

6.2 CAR-T 审批监管的劣势：缺乏经验，没有先例 .... 29

6.3 CAR-T 审批监管的机会：学习美国分层监管模式  29

6.4 CAR-T 审批监管的挑战：政策的不确定性和不连续性 .................... 30

6.5 CAR-T 审批监管的SWOT 分析：政策完善有利于产业化进程 ....... 30

七、 投资建议 ....... 31