关键词：慢性丙肝;FDA;免疫疗法;breakthrough;非小细胞肺癌;急性心力衰竭;磷酸酶过少症;包涵体肌炎;间日疟;氨基喹啉衍生物;
摘 要：2013年,FDA至少收到141份突破性药物资格(breakthrough therapy designation,BTD)申请,这些申请中有37项获得授权,4个新药(Kalydeco、Gazyva、Imbruvica、Sovaldi)经该通道上市。已公开的BTD授权有30个,brutinib有3个适应症获得BTD,因此实质授权的新药个数是28个。突破性药物最多的适应症是慢性丙肝、慢性淋巴细胞白血病,分别有5个、3个;最引人注目的是癌症免疫疗法MK-3475,该药2014年内将率先完成申报。
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