2017 年 9 月 20 日，CFDA 发布《<关于仿制药质量和疗效一致性评价工作有关事项的公告>政策解读》，对 2017 年 8 月 25 日总局《关于仿制药质量和疗效一致性评价工作有关事项的公告》（2017 年第 100 号）（以下简称《公告》）出台后，仿制药企业比较关心的 18 个问题做出官方解读。

1. 部分品种已进入申报审评，站好最后一班岗. 3

2. 通过品种，备案后可使用“通过一致性评价”标识. 5

3. 参比制剂基本明确，BE 进展成为关键.. 6

3.1. 总局目录+中检院备案，参比制剂已基本明确... 6

3.2. BE 成为关键，多项措施缓解临床机构不足. 8

4. 2018 年底大限仍在，政府企业加强沟通保证评价工作按时完成... 9

5. 投资建议：长周期起点，优选优势企业... 9

6. 风险提示.. 10

7. 附录. 10

7.1. 20 个品种共28 项BE 试验完成... 10

7.2. 《关于仿制药质量和疗效一致性评价工作有关事项的公告》政

策解读... 12