关键词：不良事件;临床试验;问题
摘 要：不良事件记录和因果评价是各期临床试验安全性评价的重点和难点,尤其在首次人体试验或多中心、大样本、周期长的临床试验。本文结合实际工作,对试验方案设计和指导原则以及不良事件记录和因果评价等方面进行分析和探讨。
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