1 引言

2019年我国医疗器械市场突破6000亿元，是世界第二大医疗器械市场[1]。据海关统计数据，当年进出口总额达到554.87亿美元，同比增长21.16%，其中出口额为287.02亿美元，同比增长21.46%，进口额为267.80亿美元，同比增长20.84%[2]。其中按摩器具位居第一名，达到30亿美元，我国已成全球按摩保健器具的生产和出口大国，该品类也持续在我国医疗器械出口中稳居第一。其次为健身和康复器具，我国在康复保健领域具有很强的竞争力。随着企业对产品设计、性能提升、智能化等方面的不断提升，出口产品受到了国外消费者的持续追捧。然而，出口额虽然增长，但目前仍以低值耗材、中低端产品为主，这主要归因于我国完善的产业链和低成本劳动力。以按摩保健器具、医用耗材敷料为主的前十大出口产品，占比超过了出口总额的四成，科技附加值低的问题将成为我国医疗器械行业未来面临的主要问题。

本文主要研究在医疗器械进口替代的大趋势下，医疗器械市场如何把握政策利好、市场认可和资本加持等机遇，通过医工交叉融合以促进医疗器械科技创新，并对医工交叉领域的投资提出建议。

2 进口替代已成主流趋势

随着我国科技综合实力的不断发展，医疗器械行业的进口替代已成为共识。在我国早期的医疗器械市场中，中低端产品占据主流位置，在2015年之前占比超过六成。而国际上的结构高端产品占比约为55%[3]。虽然近年来我国医疗器械市场结构已趋于优化，但结构不平衡问题仍然存在，而高端医疗市场将成为未来的主要战场。近年来政府不断加码出台政策驱动医疗器械产业发展，2012年我国出台《医疗器械科技产业“十二五"专项规划》重点开发一批国产高端医疗器械，形成进口替代，自此拉开我国医疗器械国产化的序幕。从2014年开始，政策推动力度逐渐加大，遴选出一批优秀的国产医疗设备。2018年11月，新版《创新医疗器械特别审批程序》完善了创新医疗器械的适用情形、细化了申请流程、提升了创新审查的实效性、完善了审查方式和通知形式，并明确对创新医疗器械的许可事项变更优先办理，使得程序设置更为科学有效，有利于提升创新医疗器械审查效率，为鼓励医疗器械产业创新发展发挥积极作用。

政策层面的扶持主要是针对国内市场，近几年我国在医疗器械领域的高端产品，如影像类、IVD产品发展很快，也在国际市场逐渐崭露头角，如东软、联影和乐普等。但从行业自身发展的角度来看，医疗行业具有逆周期性，欧美的头部医疗器械公司经过多年的发展，通过并购和研发等方式已具备很高的护城河，我国市值最高的迈瑞医疗收入不到美敦力的一成，加之中美贸易等因素的影响，我国医疗器械企业的国际化步伐受阻，前十大出口产品中还未见高端医疗器械的身影。

3 医工交叉是医疗器械持续创新的基础动力

政策的引导和扶持对我国医疗企业现阶段的发展起到非常重要的作用，但我国想要在医疗器械领域持续高速发展，源源不断的专业性人才是基础。2020年8月的全国研究生教育会议上，我国决定新增交叉学科作为新的学科门类，交叉学科将成为我国第14个学科门类。可见，交叉科学已受到认可并成为国家教育重要战略站在前台。医工交叉就是其中一个分支，专业设置为生物医学工程，由于所需涉及的领域较多，在课程设置上广而不精，如影像仪器、内外科、医学诊断、生物化学等，容易造成杂而不精[4]。近年来很多高校在人才培养角度深入改革，如北京航空航天大学下设生物与医学工程学院，以学科交叉为基本，在学科布局上推动工程学科与医学各领域不断交叉融合，在人才培养方面推动医工交叉与人才培养和师生成长相结合。通过医工交叉融合，与数十家高水平医院建立密切合作关系，联合培养博硕学生和攻关科研项目，与众多医疗器械行业领域的重点企业建立了长期稳固的战略合作伙伴关系，与国家药监局等政府部门建立良好合作关系，已经形成了“政—产—学—研—医"深度合作的良好格局，从而将北京航空航天大学的工科优势充分发挥。此外，清华大学、北京理工大学、东南大学、西安交通大学、上海交通大学等工科优势院校也在积极推动相关的医工交叉建设工作。

成果转化是医工交叉效果的试金石，其中涉及科研工作者将医学问题和工程实践结合、临床试验、医疗器械审批、企业设计与生产、医生实际操作和患者临床认可等环节。从需求到研发，从研发到制造，从制造到产品，是创新链、产业链、价值链三链融合的系统工程，需要打造“医院-高校-研究院-企业-医院"的医疗器械产业闭环。值得庆幸的是，近几年已有很多案例，这条路被渐渐趟通，如大艾机器人作为国内首个拿到注册证的外骨骼机器人领军企业，公司创业团队以北京航空航天大学教授帅梅为核心，在机器人运动康复领域获得过科技部“十二五"支撑计划数字医疗项目、国家自然科学基金项目、北京重大科技计划项目的研发支持，与国内顶尖的康复团队合作（北京积水潭医院、北京宣武医院、301医院、国家康复辅具研究中心等）；同时也受到了资本的青睐，投资方包括亦庄国投、首都科技发展集团和金科君创等，资本的认可与追逐将进一步为医工交叉发展背景下的医疗器械行业提供动力。

4 医工交叉领域投资建议

整体而言，我国的医工交叉发展还处在早期阶段，人才培养和成果转化链路还不成熟。投资主要以早期项目为主，往往会通过科技竞赛、专利和学术会议等方式发掘潜在的投资标的，医工交叉领域的投资有几点值得关注：

（1）科研带头人是否适合做CEO

高校科研工作者是医工交叉中的关键，掌握着产品核心技术。近年来在国家创业鼓励的号召下，很多高校教师成立公司，其核心产品是自身多年的研究成果，可通过资本助力下形成初步的产品并走向市场。值得注意的是，部分科研带头人并不适合领导公司，实验室的管理方式并不适合公司氛围，从管理科研团队到管理员工的角色转变并不容易，可能出现管理、股权和运营等问题。解决策略通常是搭建合理的管理结构，对于不适合公司管理的科研工作者可继续负责领导研发团队，如教授可选择具有可塑性的弟子作为团队运营管理者，在早期股权分配上多考虑未来发展，甚至直接招聘职业经理人。

（2）厘清知识产权法律关系

绝大部分的科研成果是在科研机构和基金的资助下完成的，尤其对于医工交叉成果，可能涉及高校、研究所和医院等多方利益。对潜在标的进行投资时，核心技术的产权归属必须明确，否则可能在未来陷入法律纠纷。目前已有较多案例进行参考，如北医三院在成果转化平台搭建方面走在全国前列，很好地解决了缺乏统一领导、项目过于分散等问题。为鼓励医生科研，北医三院形成了医工交叉、科研成果转化的激励方案。如果医生的研发项目可以进行转化，那么专利分成中，70%收益属于医生个人，科室和医院各分15%，目前北医三院有数十项专利，转化度为15%～18%，处于领先水平[5]。此外，清华大学、北京航空航天大学等高校也出台了相关的成果转化激励政策，激励科研工作者更好地创新。

（3）技术领先不等于商业成功

医疗器械领域的技术门槛较高，但一味地追求技术领先，可能会带来很多其他问题，例如成本过高、可靠性不高，甚至产品只能停留在实验室，无法大规模商业化等等。投资可能会面临的问题往往是技术非常先进，但成本过高难以推广。之所以出现这类问题的原因就在于医工交叉在医疗器械生命周期的各个阶段，均会比常规技术面临更多特有的问题，更需要创新模式来解决。交叉研究必须有痛点场景，并考虑如何在竞争中通过差异化胜出。

（4）关键性技术需耐得住寂寞

医疗领域的关键性应用需要高精度和绝对可靠，如手术机器人。关键性应用创新有一个普遍特点，就是研发投入巨大，周期极长，短期盈利难。如达芬奇手术机器人从启动研发到2000年拿到美国食品药品管理局（FDA）的认证，花了十年时间，目前市值达数百亿美元，成为最赚钱的医疗器械之一。因此，医工交叉中涉及的高端医疗设备大都会经历漫长的周期，需要长线投资，一旦长期项目突破技术瓶颈，会带来比较大的回报。

5 结语

在医疗器械进口替代的大趋势下，医工交叉作为升级创新的关键一环，重视程度越来越高。政策利好和资本的加持将从根本上改变我国医疗器械行业持续发展的基础。从投资角度，医工交叉研究成果大多处在早期阶段，不仅要关注技术的市场空间，还需从股权、法律、商业模式等多角度衡量项目价值并做好投后服务，从而在促进医疗器械科技创新的基础上，实现更好的投资收益。