12 月 22 日，国家食药监总局（CFDA）和国家卫计委联合发布了《医药代 表登记备案管理办法（试行）（征求意见稿）》。该管理办法通过对医药代表的“双 备案”管理，大大提高了其从事销售的难度；通过明确医药代表与药企的权责关 系，提高了其从业门槛与专业性。医药代表这一职业回归药品学术推广的原本属 性，长期来看将为国内研发和生产创新药的企业提供助力。

行业事件分析 .........4

【医药代表备案制将促使这一职业回归专业属性】.4

竞争环境 ..7

政策动态 ... 7

【细胞治疗产品研究与评价技术指导原则“ 千呼万唤始出来” 】.......7

【注射剂仿制药一致性评价将开启新一轮医药产业升级】....8

【CFDA 拟允许临床急需药品基于 3 种情况有条件批准上市】.....9

【CFDA 拟允许急需患者拓展性使用临床试验用药物】......10

【国家拟立法优先支持基层医疗卫生机构发展】..11

【规范中成药规格表述或将影响 90%以上中成药】.......11

【网售医疗器械新规坚持“ 线上线下一致” 原则】....12

医改动态 . 13

【审计署称地方医保基金审计整改金额超 43 亿元】.....13

【广州 2018 年实行 GPO 采购将给药企带来降价压力】....14

国内市场动态 ........ 14

【2017 年 4 家企业跻身 A 股医药生物千亿市值俱乐部】...14

【推进肿瘤防控可在 10 年癌前病变阶段“ 做文章” 】.......15

国际市场动态 ........ 16

【WHO：全球至少半数人口无法获得基本医疗卫生服务】.......16

【美国 FDA 发布新草案为肿瘤精准治疗提供指引】.......17

医药研发 18

国内医药研发..... 18

【香港城市大学团队研发出可应用于癌症治疗的新技术】.....18

国际医药研发 ........ 19

【基因编辑技术新突破有望治疗遗传性耳聋】......19

【“ 共通肿瘤抗原” 有望为肿瘤免疫疗法带来革命】......20

【MG1 病毒被发现有可能“ 消除” HIV 感染细胞】......21

竞争对手 22

医药制造...... 22

【强生旗下杨森公司与南京传奇生物达成 CAR-T 全球合作】........22

【首个靶向特定基因突变的“ 直接给药型” 基因疗法获批】.......23

【天境生物与 Genexine 签署肿瘤免疫新药 HyLeukin 授权协议】....24

医药商业 . 25

【健客 DTP 药房可买到罕见病用药并可网订店取店送】.....25

行业数据 26

统计数据..... 26

【维生素价格及行情动态】 ......26

【2017 年 12 月 23 日中药材价格指数涨跌】.......27