关键词：药品；企业；GMP；突围
摘 要：《药品生产质量管理规范》(2010年修订)(以下简称新版GMP)2011年3月1日起正式施行，至今已经将近两年，推进实施效果却差强人意。截至2012年11月，全国仅有23%的企业通过新版GMP认证，2013年必将成为新版GMP的攻坚之年。国家食品药品监督管理局局长尹力此前曾经多次表示，对于药品生产企业施行新版GMP工作，药品监管部门将坚决坚持“时间不延长，标准不降低”。面临如此严峻的形势，药品生产企业怎样才能按照规定时限通过新版GMP认证呢？笔者日前对已经获得新版GMP证书的北京以岭药业有限公司(以下简称北京以岭药业)的成功经验进行了深入研究。北京以岭药业2011年7月开始做新版GMP认证准备，2012年4月获得新版GMP证书，在此过程中，企业管理人员深深感到：与98版GMP相比，新版GMP软硬件并重，同时细化了操作规程、生产记录等文件，并提高了对人员的要求，在管理层次上大大前进了一步。新版GMP的认证检查也发生了很大的变化，在检查缺陷的风险评定时综合考虑产品类别、缺陷性质和出现的次数，更加注重药品上市后的安全，更加注重企业的诚信。从北京以岭药业的成功实践来看，药品生产企业要想顺利通过新版GMP认证，主要应当做好六个方面的准备工作。