关键词：低分子肝素;国际标准品;协作标定;抗FⅩa效价;抗FⅡa效价;微量生色底物法
摘 要：目的:建立第3次低分子肝素国际标准品。方法:中国食品药品检定研究院以第2次低分子肝素国际标准品(01/608)为标准品,采用微量生色底物法测定待标品A(11/174)和待标品B(11/176)的抗FⅩa效价和抗FⅡa效价。结果:实验数据全部被采纳,用于第3次低分子肝素国际标准品的效价计算。结论:英国国家生物制品检定所对全球13个国家的22个实验室提交的数据进行统计分析,待标品B(11/176)的实验室间误差较小,各种方法的结果一致性较好,因此被推荐作为第3次低分子肝素国际标准品使用,抗FⅩa效价为1068 IU·安瓿-1,抗FⅡa效价为342 IU·安瓿-1。
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