由中国经济时报社和国研经济研究院主办的中国细胞治疗产业发展课题报告研讨会近日在北京召开。与会专家学者对细胞产业的发展提出建设性意见。　　要加强监管法规与监管体制的建设　　中国科学院院士、中国人民解放军302医院肝病生物治疗研究中心主任王福生教授表示，党的十九大报告提出，中国要建设科技强国、实施健康中国战略。中国要从一个人口大国、资源大国逐渐向科技强国发展，这对于生物技术，尤其是细胞治疗产业来说无疑是一个特别好的发展时机。

　　在细胞产业方面，大家比较关心的一个问题是，细胞治疗到底由谁来管？是食药部门来管还是卫健部门来管？当前尚不明晰。因此，现在国家亟须做好顶层设计，加强监管法规与监管体制的建设。

　　王福生认为，监管有几个层次。首先最顶层的监管是法规的监管；其次是技术层面的监管，比如按照哪些临床方案治疗了多少病人，有没有按照时间节点和临床标准对病人进行入组、治疗和随访，以及对过去治疗的资料有没有进行系统跟踪。

　　王福生表示，以下问题需要注意。第一，要及时掌握国内外的细胞治疗发展现状和趋势。明确我国的定位，确定我国发展的目标，制定合适的政策和规划。接下来，就是管理和落实。正所谓重在落实，难在落实，成在落实。如何将计划落到实处，配套什么样的管理和运行机制是我们要着重考虑和注意的。　　第二，分析我国现在细胞治疗存在的问题。王福生建议，可通过联合跨部门来管。值得注意的是，监管要贯穿始终，要进行动态监管，明确职责，前置监管和后置监管相结合。更为重要的是，要重视三个负责人，即单位的负责人、项目的负责人、细胞制备的负责人。这三方面负责人都要承担相应责任。

　　第三，解决问题的思路方案。为了抢占制高点或者保证优势，王福生建议，针对某些疾病成立国家研究中心。科技部已经实行第四批国家临床医学中心，但这针对的是某一种病。能不能针对某一种细胞治疗？针对现在已经有基础，不仅做临床，还做一些研究，不仅有团队，还符合细胞治疗标准，在这个基础上设立相关的细胞治疗研究中心。只有这样，细胞治疗的样本库、公共数据库才有可能建立起来。

　　另外，运行机制和保障机制也非常重要。其中，最核心的问题是人才，细胞治疗需要复合型人才。所谓复合型人才，是指既懂细胞治疗，又懂临床研究，还要懂协调管理。这样的领军人才，能带动一个领域的发展，比如某一个肿瘤领域。王福生建议，最好参照干细胞专家委员会的模式成立一个专家委员会。在这个层面上也可以设立伦理监管委员会。总体来说，核心是人才培养和团队建设，关键是规范化的管理保障体系。

　　要采取措施加快细胞产业发展

　　国务院发展研究中心研究员、创新发展研究部原部长吕薇认为，细胞医疗产业是未来医疗的一个重要发展方向。现在，全球医疗大国都在朝这个方向努力。细胞产业还处于培育阶段，但是要成熟一个发展一个，成熟一个用一个。细胞免疫医疗是一个造福人类的好事情，应该鼓励加快发展。

　　目前，我国的生命科学研究能力提升较快。英国《自然》杂志发布的《2015中国自然指数》显示，在2012-2014年的3年时间，中国作者在国际上发表的高质量生命科学方面的科研成果增幅达到30%，从总量上来看，生命科学的高质量论文数居国内各学科第三位。虽然我国与美国等少数发达国家相比还有差距，但是，与大部分国家相比，我国在生命科学方面的基础性研究已经进入世界前列。

　　吕薇认为，加快细胞产业发展，首先，要改进审批管理，加快标准制定。目前，我国医药临床实验的审批入门较严，等待时间较长，但入门后实验过程又缺乏监督管理，有些临床试验不够严格和规范，甚至存在数据上弄虚作假的现象。因此，应该改进现行的医药审批管理，不仅要把住入口，更应该加强事中事后的监督管理。应适当放宽进入临床试验的门槛，制定严格、规范的实验程序，加强过程的监督管理。细胞治疗涉及从细胞制备、储存到医疗等各个环节，因此需要制定一套包括全过程的完整标准，如果中间缺了哪一个环节的标准，治疗都难以保证质量。

　　其次，应明确由谁来管的问题。比如靶向药、干细胞治疗、免疫细胞治疗等，应该由哪些部门管，当前尚未明确确定，结果影响了细胞治疗的开展。吕薇认为，应该根据其特性来分类管理。以药的特性为主就应按医药由药监部门管理；若以治疗特性为主，则应按医疗由卫健委来管。吕薇表示，无论是按药还是按医疗来管理，都要处理好细胞制备、储存和治疗等关系。因此，也可以由两个部门管理，根据特性分为以一个部门为主，另一部门为辅。总体来讲，药品和医疗的管理要衔接好。

　　再次，是否只有医院才能开展细胞治疗。由于细胞的制备和储存具有较高的专业性，而且细胞治疗的个性化较强，具有研究性质。目前，我国许多医院并不具备全套的能力，而一些细胞制备和储存的研究机构，既有研究能力，也有移植能力。因此，应该允许这些机构申请专项医疗的资格。　　最后，要尽快打通基础研究和应用研究的通道。吕薇说，在此方面，可以借鉴美国联邦健康卫生研究院(NIH)的经验，NIH为了促进基础研究成果的应用，提出发展应用科学，建设应用研究中心，在基础研究和临床应用之间建立一个桥梁，选择一些有应用潜力的成果，与企业一起进一步研究和开发。目前，我国基础研究有较多成果，应建立相应的机制，打通基础研究到临床应用的通道，促进产学研协同创新。

　　厚积薄发期待突破　　中国医药生物技术协会秘书长吴朝晖表示，今年8月以来，随着美国FDA相继批准两个CAR-T产品的上市，重新点燃了因为“魏则西事件"而备受影响的我国免疫细胞治疗行业的激情，一时间对我国细胞治疗政策呼吁者有之，呐喊者有之。事件过后，不知有多少人对我国细胞治疗的现状进行过反思，为什么CAR-T这样的产品不能首先在中国上市？为什么可以培育出新“四大发明"的土壤就长不出一朵“细胞治疗之花"？

　　无论是干细胞治疗还是免疫细胞治疗，我国都曾经历过一段“繁荣"时期，但是这种“繁荣"并没有给我国细胞治疗带来多少质的飞跃。如何打造一个鼓励细胞治疗技术创新的环境，至关重要。

　　目前，我国在ClinicalTrial.gov网站上登记的CAR-T临床试验有135项，但几乎没有一项经过我国监管部门的批准。前不久，中办、国办印发了《关于深化审评审批制度改革鼓励药品医疗器械创新的意见》，改革的决心很大，也为我国药品监管制度改革明确了方向。当前我国正在修订《药品管理法》和《药品注册管理办法》，相关部门应该利用这一契机，明确细胞治疗的监管，在充分考虑到技术特殊性的基础上，为细胞治疗技术和产品清晰地规划一条可持续发展道路，实乃当务之急，重中之重。

　　吴朝晖说，135项CAR-T临床试验，数量仅次于美国，位列世界第二，不可不谓前列。CAR-T治疗的核心技术是构建CAR，虽然没有统计有多少试验单位掌握了这一核心技术并取得专利，但其中有不少人的CAR是从他人、甚至是从国外公司买来的。如果是这样的话，出成果的可能性不大。

　　截至目前，我国细胞治疗的研究论文绝大多数是基础研究和临床研究方面的，而细胞治疗药学方面的研究很少，其中符合产品开发要求的药学研究更是少之又少，这也是细胞治疗技术难转化的原因之一。我们现在做了很多的研究，花费了大量的人力物力，可以用来申报产品的几乎没有。究其原因，一方面是因为相关的要求尚不够明确，研究者不清楚应该如何做；另一方面，还没有一个批准的细胞产品上市，业界没有可参考的示范模板。因此，有关部门和机构应该选择一些有特点的细胞产品，给予重点研究和指导，建立一些成功的示范模板，对完善细胞治疗产品的监管制度和促进细胞治疗发展具有重要的现实意义。

　　细胞产业要关注人才问题

　　中国医师协会培训及技术推广部主任柳琪林表示，我们一直讲体制机制问题，细胞治疗产业还有一个很大的问题就是人才的问题。人才的培养、人才梯队的建设十分重要。“魏则西事件"之后还保留了一部分人研究干细胞治疗，在世界上还比较靠前，如果几年之后因为制度原因导致这个队伍散了，导致专家队伍跟不上了，这是非常可惜的事。现在需要人才规划、人才培养先行，把该保留的队伍保留下来，并不断提升。柳琪林认为，将来在临床人才发展方面，只要政策进一步明确，医师协会肯定会加大工作力度。