5月21日，复星医药(02196-HK)发布公告称，其控股子公司湖南洞庭药业股份有限公司近日收到了国家食药监总局颁发的关于草酸艾司西酞普兰片的《药品补充申请批件》，该药品通过仿制药一致性评价，剂型是片剂，规格为10mg(以艾司西酞普兰计)。

据复星医药公告，2017年度，洞庭药业该药品于中国境內(不包括港澳台地区)的销售额约为人民币758万元。截至2018年4月，复星医药现阶段针对该药品一致性评价已投入研发费用人民币约880万元。

复星医药看中的是抗抑郁药的巨大市场。根据IQVIACHPA最新数据，2017年度，草酸艾司西酞普兰片于中国境內销售额约10.9亿元。

草酸艾司西酞普兰片为抗抑郁病药。其原研药由丹麦灵北制药和美国森林试验室共同开发上市，商品名为「来士普」(Lexapro)，2002年获FDA批准在美国上市，主要用于治疗抑郁障碍和惊恐障碍。

艾司西酞普兰上市后，很快就成为临床中抗抑郁、焦虑癥的首选一线用药。有数据显示，仅在2002年，艾司西酞普兰的销售额就达到了10.88亿美元。

2005年，灵北制药将其引入中国市场，分包装企业为西安杨森制药有限公司。之后，山东京卫制药的仿制药「百适可」和四川科伦药业的「百洛特」，以及浙江金华康恩贝生物制药、湖南洞庭药业股份和吉林省西点药业的艾司西酞普兰片先后获准上市。

据世界卫生组织发布的研究报告显示，全球超过3.5亿人患有不同程度抑郁癥，在西方国家也只有不到一半的人能够得到所需治疗，而在发展中国家和地区这一比例甚至低于10%。目前，我国抑郁癥患者达5500多万人，每年因抑郁导致自杀者约100万人。由此可见，抗抑郁药物在全球范围內都有着庞大的市场需求。

据米內网2017年1-3季度数据显示，我国重点城市公立医院抗抑郁药共26个品种，全年国內16城市样本医院抗抑郁药用药金额预计达12.95亿元，同比上一年增长11.83%。

而作为目前国內市场上销售最好的抗抑郁药物品种，草酸艾司西酞普兰片未来市场规模的高速增长是可预期的，制药企业自然也会有所动作。在一致性评价政策出台之后，科伦药业的草酸艾司西酞普兰片率先在今年的2月份通过一致性评价并获得药品补充申请批件，成为国內首家。而此次通过一致性评价的覆星医药子公司洞庭药业早在2017 年9 月就草酸司西酞普兰片仿制药一致性评价向国家食药监总局提出申请并获受理。

复星医药表示，该药品通过仿制药一致性评价，有利于进行其市场销售，并为复星医药后续產品开展仿制药一致性评价工作积累经验。

国金证券股份有限公司研究员王建礼的报告指出，未来很快将出现3家企业通过一致性评价，根据「同品种药品通过一致性评价的生產企业达到3家以上的，在药品集中采购等方面不再选用未通过一致性评价的品种」的规则，市场将重新洗牌，格局有望重塑。

来源：界面新闻