关键词：生物样本分析;方法学开发;方法学确证;法规;指南;质量体系;测试数据质量提高
摘 要：用于新药申报的生物样本分析过程需要接受药政管理部门的严格监管,以往的研究结果提示,我国的生物样本分析质量还存在很大的提高空间。本文回顾了国内外针对生物样本分析的法规和质量体系建设情况以及目前在生物样本分析的方法学开发、确证和测试等方面需要注意的问题,提醒有关人员注意提高生物样本分析的测试数据质量。
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