生物医药产业是全球制药业中发展最快的产业领域，增速达到15%-18%，已成为制药行业的主要增长来源。目前全球1/3的在研药物都与生物医药相关，在销售排名前100的药物中，生物药占比超过50%。作为典型的“高投入、高风险、高回报、周期长"行业，在我国产业结构调整的背景下，政策扶持给生物医药行业带来更多的发展机遇，然而全球化浪潮里，与世界先进国家相比，我国生物制药产业还处于发展初期，依然面临研发、监管、产业化等多方面挑战。

生物医药的迅速发展是全球化产业竞争的结果，着眼于功能、价格、品质、绿色环保等综合判断发展理念的转变，让生物医药产业可替代传统医药产业，增加了可持续发展能力，也成为新世纪更具潜力的行业之一。我国生物医药经过多年发展，在EPO、干扰素、生长激素、胰岛素等重要重组蛋白药物方面已取得较好的成绩，同时，基于政府的支持、海内外风险投资的增长、大量跨国生物制药公司的进入，为我国生物制药产业的发展提供了强大的动力。但从技术的发展来看，我国与国际间差距依然较大。在全球生物技术专利中，美国、欧洲和日本占到了59%、19%、17%，而包括中国在内的发展中国家仅占5%，我国已批准上市的13 类25种182个不同规格的基因工程药物和基因工程疫苗产品中，只有6类9种21个不同的规格的产品属于原创，其余都是仿制。面对国内当前的发展，一方面，生物医药市场的大产品仍主要以胰岛素、人血白蛋白等基础产品为主；另一方面诸如基因药物、单抗、治疗性疫苗等前沿领域的研发创新又受到技术、资本、政策环境的掣肘。

首先，研发资金及人才配置是生物医药发展所面临的关键挑战。目前国外开发一个新的生物医药的平均费用在3亿美元左右，并随新药开发难度的增加而增加，有的甚至还高达6亿美元。一些大型生物制药公司的研究开发费用占销售额的比率超过了40%，显然，雄厚的资金是支撑新药研发的必要保障。但由于目前国内生物医药孵化企业良莠不齐，加之有效专利保护非常有限，乐于投资早期研发阶段的机构凤毛麟角，而过于依赖大型集团及风投的单一资金渠道模式，也限制了发展的可持续性。此外，从人才的配置角度来说，尽管国家对人才的培育及引进不断加强，但实际在企业运用人才的过程中，大部分海归回国后的责任范围和运营范围比国外要宽，但涉及深度却存在一定差距。

其次，产业化和产业结构问题成为生物医药发展的关键瓶颈。研制开发的最终目的是形成产业化，然而由于学术界与产业界沟通不畅等问题导致科技成果产业化率较低，转化时间较长。与此同时，目前国内产业结构依然存在不尽合理的地方，国外硅谷等地很多研发型中小企业，多是形成产业聚集效应，以点带面把产业拖上去，但国内产业布局基本属于产业堆积，上大工程、做高端产品，资源和人才未必配套。据了解，目前全国有100多家制药企业在做单抗，每个大品种原研生物药的背后都有超过10家企业在做生物类似药。这种“趋同"思维的恶性竞争严也重制约了生物制药的创新发展。

第三，政策环境有待进一步完善。资料显示，我国药品监管时序通常需要两年的时间，而在韩国平均半年，一位曾在FDA工作的业内人士介绍，新药审批从递交材料到得到反馈，澳大利亚是5天，美国、韩国是1个月，新加坡是1—2个月，巴西是2个月，欧盟是3个月，印度、俄罗斯是3—4个月，墨西哥是4—9个月。而我国所花时间可能是全世界最长。不过，随着药品审批监管、招标采购、评价定价等改革力度的不断加大，这一现象有望改善。

第四，缺乏医保购买力限制了生物药在国内市场的推广。我国目前的生物药，尤其是单抗药物大多都未进入医保目录，未覆盖重大疾病，由于生物药单价普遍较高，商业保险体系的多层次医保尚未成熟，生物药极少被纳入医保范围也限制了药品在临床上的应用。

中国正迎来生物医药发展的大时代，面对当前存在的诸多挑战，我们需要在政策不断完善的基础上，进一步加强和深化与国际间的交流合作，从搭建产业融资体系到完善生物药品审批和知识产权制度，从提升科技成果的转化能力到全方位的推进和参与国际合作，充分调动企业产品开发的积极性，发挥后发优势，不断缩小与国际间的差距，逐步赶超，实现由医药大国向医药强国的转变。