关键词：阿哌沙班；基因毒性杂质；3-吗啉基-1-[4-(5-氯戊酰胺基)苯基]-5,6-二氢吡啶-2(1H)-酮；液相色谱-质谱；测定
摘 要：建立了液相色谱-质谱法测定阿哌沙班中的基因毒性杂质3-吗啉基-1-[4-(5-氯戊酰胺基)苯基]-5,6-二氢吡啶-2(1H)-酮(2)。采用Waters Xterra RP18色谱柱,以0.01 mol/L乙酸铵缓冲液∶乙腈为流动相,梯度洗脱。质谱采用电喷雾离子源(ESI),正离子模式,选择离子监测(SIM)模式,监测离子为m/z 392.2。2在10~100 ng/ml浓度范围内线性关系良好,平均回收率为101.5%,RSD为1.7%。最低检测限和最低定量限为2.015和5.038 ng/ml。
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